Утверждены правила проведения технических испытаний медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Технические испытания проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией.

Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые включены органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов, в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.