Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре

В соответствии законом об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.

Росздравнадзор сообщает, что программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено его производителем для:

- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;

- получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;

- мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);

- расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);

- для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;

- обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);

- для 3D-моделирования;

- связи диагностического и лечебного оборудования;

- для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).

В зависимости от назначения, определенного производителем программного обеспечения, оно может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.