Установлен порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, и иных лиц

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: длительность применения медицинского изделия; инвазивность медицинского изделия; наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним; способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем); применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии.

Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

 

Перейти в текст документа»»»

Дата публикации на сайте: 31.12.2015

 

Поделиться ссылкой: