Плата за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики составит 7500 рублей
Установлено, что заключения о соответствии производителя лекарственных средств таким требованиям выдаются по итогам инспектирования, проводимого Минпромторгом России - в отношении лекарственных средств для медицинского применения и Россельхознадзором - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Для получения заключения российский или иностранный производитель лекарственных средств или их уполномоченный представитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе либо в электронной форме с электронной подписью соответствующее заявление.
К заявлению прилагаются, в частности:
- перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;
- копия основного досье производственной площадки;
- сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления;
- копия лицензии, на основании которой иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств;
- письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.
Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
Заключение выдается в отношении каждой производственной площадки. Срок действия заключения составляет 3 года и исчисляется со дня окончания проведения инспектирования.
Информация о выдаче заключения либо об отказе вносится в соответствующий государственный реестр и размещается на сайте уполномоченного органа.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей