Утвержден порядок осуществления выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи

 

Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Установлен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль.

Выборочный контроль лекарств включает в себя:

- обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств;

- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

В приложении к приказу приведены рекомендуемые образцы документов: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства на/с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.

Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в Росздравнадзор вступают в силу по истечении трех месяцев со дня его опубликования.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 16.10.2015

Поделиться ссылкой: