Утвержден порядок осуществления выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи
Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Установлен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль.
Выборочный контроль лекарств включает в себя:
- обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;
- отбор образцов лекарственных средств;
- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.
В приложении к приказу приведены рекомендуемые образцы документов: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства на/с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.
Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в Росздравнадзор вступают в силу по истечении трех месяцев со дня его опубликования.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей