Утверждена форма заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

Закрепляется, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, устанавливается порядок ее проведения.

Отмечается, что при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя или иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. При недостаточности представленных материалов эксперт ставит вопрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

В приказе приводится форма заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, которой дополняется Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".