Предложен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" подготовлен проект Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Устанавливается, что определение взаимозаменяемости проводится для всех впервые регистрируемых в России лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ до 1 июля 2015 года, за исключением:

референтных лекарственных препаратов;

лекарственных растительных препаратов;

гомеопатических лекарственных препаратов;

лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в России более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения референтному лекарственному препарату определяется:

при проведении государственной регистрации лекарственного препарата в РФ;

при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в России лекарственный препарат для медицинского применения при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или по государственной регистрации лекарственных препаратов на основании задания Минздрава России на проведение экспертизы лекарственных средств.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения определяется по итогам экспертизы лекарственного средства.

Устанавливаются в том числе:

параметры взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, впервые регистрируемых в России;

порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года;

порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.