Деятельность медицинских организаций по изготовлению медицинских газов для собственных нужд не подлежит лицензированию

Разъяснен вопрос о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств - медицинских газов (кислорода медицинского газообразного).

Сообщается, что в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств подлежит лицензированию. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, без лицензии на производство лекарственных средств, с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Минпромторга России "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", выполнение которых является лицензионным требованием при производстве лекарственных средств.

Согласно указанным Правилам получение и обращение медицинских газов в медицинских организациях, если такой процесс не является промышленным производством, не подпадает под действие данных Правил.

Промышленное производство медицинских газов медицинскими организациями с целью введения их в оборот осуществляется на основании лицензии на производство лекарственных средств выданной в установленном порядке.