Главная

Страны - члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) заключили соглашение о создании единого рынка медицинских изделий

 

"Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (Заключено в г. Москве 23.12.2014)

В соответствии с соглашением, государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

- принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;

- установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС;

- установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

- определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

- гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);

- гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

Положения соглашения касаются в том числе производства и маркировки медицинских изделий, их регистрации и выпуска в обращение в рамках ЕАЭС, а также контроля за их обращением и мониторинга их безопасности, качества и эффективности.

Соглашение вступает в силу с даты получения последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.

Документы о государственной регистрации медицинских изделий, выданные до вступления соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

 

Перейти в текст документа »

Дата публикации на сайте: 26.12.2014

Поделиться ссылкой: