Соответствие производителей лекарственных средств Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств будет учитываться при получении лицензий на производство

Разработанные Минпромторгом России Правила представлены в трех частях и дополнены рядом приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности.

Часть І содержит принципы, применяемые при производстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы при производстве активных (фармацевтических) субстанций, которые используются как исходное сырье. Часть ІІІ содержит связанные с правилами надлежащего производства документы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов.

Поскольку Правила связаны как с производством, так и с контролем качества, их основными требованиями, в частности, являются следующие:

- производственные процессы определяются, систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;

- критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

- наличие надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

- наличие соответствующих помещений и площадей, оборудования и обслуживания, материалов, контейнеров и этикеток, условий хранения и транспортирования;

- при реализации продукции необходимо свести к минимуму все риски для ее качества и учитывать правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

- рассматриваются претензии на поставленную продукцию, расследуются причины дефектов и принимаются меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

Предусмотрено, что Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.