Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий будет проводиться федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, в соответствии с заданиями на ее проведение

Экспертиза будет проводиться в 2 этапа:

экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий;

экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

Согласно проекту экспертиза проводится комиссией экспертного учреждения, состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем.

В приложениях к проекту приказа приводятся образцы заключений экспертной комиссии.