I. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - Регламент), определяет последовательность действий (административных процедур) исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - фармацевтическая деятельность).

1.2. Государственную функцию по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная функция) исполняет Россельхознадзор и его территориальные органы (далее - территориальные управления Россельхознадзора).

1.3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; 2006, N 52, ст. 5497);

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430; 2002, N 12, ст. 1093; N 11, ст. 1020; N 50, ст. 4925; 2003, N 9, ст. 805; N 11, ст. 956; N 13, ст. 1178; N 52, ст. 5037; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 13, ст. 1078; 2006, N 1, ст. 11, N 31, ст. 3455; N 50, ст. 5279; 2007, N 1, ст. 7, ст. 15, N 7, ст. 834; N 30, ст. 3748; N 30, ст. 3749, ст. 3750; N 45, ст. 5427; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6079; N 50, ст. 6247; 2008, N 18, ст. 1944; N 29, ст. 3413; N 30, ст. 3604);

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, ст. 4298; 2003, N 1, ст. 2, N 27, ст. 2708, ст. 2717, N 46, ст. 4434, ст. 4440; N 50, ст. 4847, ст. 4855; N 50, ст. 4855, N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838, N 30, ст. 3095, N 31, ст. 3229, N 34, ст. 3529, ст. 3533, N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45, ст. 45; N 10, ст. 762, ст. 763; N 13, ст. 1077, ст. 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2721; N 30, ст. 3104, ст. 3124, ст. 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, ст. 5596; 2006, N 1, ст. 4, ст. 10, N 2, ст. 172, ст. 175; N 6, ст. 636, N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, ст. 2385, ст. 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287, N 31, ст. 3420, ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433, ст. 3438, ст. 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, ст. 4634, ст. 4641; N 50, ст. 5279, ст. 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, ст. 1825, N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001; ст. 4007, ст. 4008, ст. 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034, ст. 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; 2008, N 18, ст. 1941, N 20, ст. 2251; N 20, ст. 2259; N 30, ст. 3582, ст. 3601, ст. 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, ст. 5745, ст. 5748; N 52, ст. 6235; N 52, ст. 6236, ст. 6248, ст. 6227; 2009, N 1, ст. 17);

Налоговым кодексом Российской Федерации (глава 25.3) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 1, ст. 29, ст. 30; N 30, ст. 3117; N 50, ст. 5246);

Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 46, ст. 4532; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 24, ст. 2335; N 31, ст. 3230; N 45, ст. 4377; 2005, N 1, ст. 20; N 30, ст. 3104; 2006, N 1, ст. 8; N 50, ст. 5303; 2007, N 31, ст. 4011; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 50, ст. 6243; 2008, N 24, ст. 2798; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3603; N 48, ст. 5518; 2009, N 7, ст. 775);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250; 2007, N 30, ст. 3945; 2008, N 15, ст. 1551);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700; 2007, N 20, ст. 2433; N 37, ст. 4453; N 41, ст. 4902; 2008, N 15, ст. 1551; N 24, ст. 2872; N 27, ст. 3283; N 33, ст. 3862; N 47, ст. 5481; 2009, N 5, ст. 622; N 21, ст. 2575);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746; 2007, N 24, ст. 2927);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 26, ст. 2846; N 52, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5578; 2008, N 5, ст. 400; N 25, ст. 2980; N 46, ст. 5337; 2009, N 6, ст. 738).

1.4. Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлением действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензии, аннулированием лицензии, контролем за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, внесение сведений в реестр лицензий, а также предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

1.5. Результатом исполнения государственной функции является предоставление лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии или уведомление об отказе в предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии, аннулировании лицензии).

1.6. Заявителями (соискателями лицензии, лицензиатами) в рамках настоящего Регламента являются индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных (далее - лекарственные средства), изготовление лекарственных средств.

От имени заявителей - индивидуальных предпринимателей могут действовать представители, действующие в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре. От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица, действующие в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности; представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.

1.7. Россельхознадзором осуществляется лицензирование:

1) оптовой торговли лекарственными средствами;

2) оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, осуществляемой одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;

3) розничной торговли лекарственными средствами, осуществляемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора.

1.8. Территориальными управлениями Россельхознадзора осуществляется лицензирование розничной торговли лекарственными средствами одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обособленные подразделения которого расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора.