Примечание

Информация по экспертным организациям, уполномоченным Росздравнадзором на проведение экспертизы документов с целью регистрации изделий медицинского назначения:

1. ФГУ "ВНИИИМТ Росздравнадзора" (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, каб. 516; контактные телефоны: (495) 234-61-04, доб. 3234, 3262, 3241; договор от 04.09.2006 N 16-С/06);

2. ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора" (адрес: 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8; контактные телефоны: (495) 200-16-08, 209-68-58; договор от 01.09.2006 N 15-С/06);

3. ФГУ "НИИТ и ИО Росмедтехнологий" (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 1; контактные телефоны: (495) 190-58-01; договор от 01.03.2007 N 8-С/07);

4. ГУ НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова РАМН (адрес: 105064, Москва, М. Казенный пер., д. 5а; контактные телефоны: (495) 917-56-30, 917-49-00; договор от 24.09.2007 N 12-С/07);

5. Некоммерческое партнерство содействия здравоохранению "Научный центр контроля качества" (адрес: 109028, Москва, Хохловский пер., д. 16, стр. 1; контактные телефоны: (495) 917-57-18, 8-903-728-24-59; договор: от 21.04.2008 N 1С/08).

Информацию об организациях, уполномоченных проводить технические испытания изделий медицинского назначения, вы можете получить на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, должны содержать в себе следующие сведения:

- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия, технические испытания с целью определения типа средств измерения медицинского применения; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследование эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);

- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;

- дополнительно, документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследований данных.

Медицинские изделия классифицируются в соответствии с ГОСТ Р 51609 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" по четырем классам:

- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.11.2003 N 677 "Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области" определение по общероссийскому классификатору кода объекта классификации, относящегося к деятельности хозяйствующего субъекта, осуществляется хозяйствующим субъектом самостоятельно путем отнесения этого объекта к соответствующему коду и наименованию позиции общероссийского классификатора.

На каждое изделие медицинского назначения (в том числе на модификации изделия медицинского назначения) оформляется отдельное регистрационное удостоверение.