Редакция от 08.06.2020 (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.12.2020)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца четвертого пункта 3 статьи 1

старая редакция новая редакция

деятельность аптечных деятельность аптечных

организаций, связанную с организаций, связанную с

изготовлением и отпуском изготовлением и отпуском

лекарственных препаратов (в том лекарственных препаратов (в том

числе гомеопатических числе гомеопатических

лекарственных препаратов), лекарственных препаратов),

содержащих этиловый спирт и содержащих фармацевтическую

изготавливаемых по рецептам на субстанцию спирта этилового

лекарственные препараты и в (этанол) и изготавливаемых по

соответствии с требованиями рецептам на лекарственные

медицинских организаций; препараты и в соответствии с

требованиями медицинских

организаций;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Подпункт 2.1 статьи 2 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

2.1) фармацевтическая 2.1) фармацевтическая

субстанция спирта этилового субстанция спирта этилового

(этанол) - фармацевтическая (этанол) - фармацевтическая

субстанция, определенная в субстанция и (или) вспомогательное

соответствии с Федеральным законом вещество, содержащие этиловый

от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об спирт и определенные в

обращении лекарственных средств" и соответствии с Федеральным законом

содержащая этиловый спирт; от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об

обращении лекарственных средств";

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта 3.2 статьи 2

старая редакция новая редакция

3.2) спиртосодержащие 3.2) спиртосодержащие

медицинские изделия - медицинские медицинские изделия - медицинские

изделия в жидкой форме выпуска, изделия в жидкой форме выпуска,

содержащие фармацевтическую содержащие фармацевтическую

субстанцию спирта этилового субстанцию спирта этилового

(этанол) или этиловый спирт; (этанол);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Абзац двадцатый пункта 2 статьи 8 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

Емкости для приемки Емкости для приемки

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) или этилового этилового (этанола) у организаций

спирта у организаций и и индивидуальных предпринимателей,

индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую

использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового

субстанцию спирта этилового (этанол) для производства и (или)

(этанол) или этиловый спирт для изготовления спиртосодержащих

производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или)

лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских

спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе

изделий, а также в процессе производства и (или) изготовления

производства других лекарственных других лекарственных средств и

средств и (или) медицинских (или) медицинских изделий, должны

изделий, должны быть оснащены быть оснащены автоматическими

автоматическими средствами средствами измерения и учета

измерения и учета концентрации и концентрации и объема безводного

объема безводного спирта в спирта в фармацевтической

фармацевтической субстанции спирта субстанции спирта этилового

этилового (этанола) или в этиловом (этаноле), объема фармацевтической

спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового

субстанции спирта этилового (этанола).

(этанола) или этилового спирта.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Абзац двадцать первый пункта 2 статьи 8 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

Программно-аппаратные средства Программно-аппаратные средства

организаций и индивидуальных организаций и индивидуальных

предпринимателей, использующих предпринимателей, использующих

фармацевтическую субстанцию спирта фармацевтическую субстанцию спирта

этилового (этанол) или этиловый этилового (этанол) для

спирт для производства производства и (или) изготовления

спиртосодержащих лекарственных спиртосодержащих лекарственных

препаратов и (или) препаратов и (или)

спиртосодержащих медицинских спиртосодержащих медицинских

изделий, а также в процессе изделий, а также в процессе

производства других лекарственных производства и (или) изготовления

средств и (или) медицинских других лекарственных средств и

изделий, должны обеспечивать прием (или) медицинских изделий, должны

и передачу информации, полученной обеспечивать прием и передачу

с использованием автоматических информации, полученной с

средств измерения и учета использованием автоматических

концентрации и объема безводного средств измерения и учета

спирта в фармацевтической концентрации и объема безводного

субстанции спирта этилового спирта в фармацевтической

(этанола) или в этиловом спирте, субстанции спирта этилового

объема фармацевтической субстанции (этаноле), объема фармацевтической

спирта этилового (этанола) или субстанции спирта этилового

этилового спирта, об объеме их (этанола), об объеме ее закупки.

закупки.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца двадцать второго пункта 2 статьи 8

старая редакция новая редакция

Оборудование для учета объема Оборудование для учета объема

оборота и использования оборота и использования

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) или этилового этилового (этанола) для

спирта для производства производства спиртосодержащих

спиртосодержащих лекарственных лекарственных препаратов и (или)

препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских

спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе

изделий, а также в процессе производства других лекарственных

производства других лекарственных средств и (или) медицинских

средств и (или) медицинских изделий должно быть оснащено

изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме

передачи информации об объеме производства и оборота

производства и оборота спиртосодержащей продукции в

спиртосодержащей продукции в единую государственную

единую государственную автоматизированную информационную

автоматизированную информационную систему.

систему.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца двадцать третьего пункта 2 статьи 8

старая редакция новая редакция

Программно-аппаратные средства Программно-аппаратные средства

организаций и индивидуальных организаций и индивидуальных

предпринимателей, использующих предпринимателей, использующих

фармацевтическую субстанцию спирта фармацевтическую субстанцию спирта

этилового (этанол) или этиловый этилового (этанол) для

спирт для производства производства спиртосодержащих

спиртосодержащих лекарственных лекарственных препаратов и (или)

препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских

спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе

изделий, а также в процессе производства других лекарственных

производства других лекарственных средств и (или) медицинских

средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием

изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме

и передачу информации об объеме использования фармацевтической

использования фармацевтической субстанции спирта этилового

субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об

(этанола) или этилового спирта, а объеме производства и (или)

также информации об объеме оборота (за исключением розничной

производства и (или) оборота (за продажи) спиртосодержащих

исключением розничной продажи) лекарственных препаратов и

спиртосодержащих лекарственных спиртосодержащих медицинских

препаратов и спиртосодержащих изделий, полученной с применением

медицинских изделий, полученной с технических средств фиксации и

применением технических средств передачи информации об объеме

фиксации и передачи информации об производства и оборота

объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в

спиртосодержащей продукции, в единую государственную

единую государственную автоматизированную информационную

автоматизированную информационную систему.

систему.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение пункта 2 статьи 8 абзацами. См. текст новой редакции

Емкости для приемки этилового спирта у организаций, использующих

этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола), должны быть оснащены автоматическими средствами

измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом

спирте, объема этилового спирта.

Программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый

спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового

(этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации о

концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме

этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств

измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом

спирте, объема этилового спирта.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого пункта 5 статьи 8

старая редакция новая редакция

5. Производство этилового 5. Производство этилового

спирта, технологией производства спирта, технологией производства

которого предусматривается которого предусматривается

получение барды (основного отхода получение барды (основного отхода

спиртового производства), за спиртового производства),

исключением производства допускается только при условии ее

фармацевтической субстанции спирта полной переработки и (или)

этилового (этанола), допускается утилизации на очистных

только при условии ее полной сооружениях.

переработки и (или) утилизации на

очистных сооружениях.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца второго пункта 5 статьи 8

старая редакция новая редакция

Порядок полной переработки Порядок полной переработки

барды (основного отхода спиртового барды (основного отхода спиртового

производства), за исключением производства), перечень

производства фармацевтической соответствующего технологического

субстанции спирта этилового оборудования устанавливаются

(этанола), перечень уполномоченным Правительством

соответствующего технологического Российской Федерации федеральным

оборудования устанавливаются органом исполнительной власти.

уполномоченным Правительством

Российской Федерации федеральным

органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца третьего пункта 5 статьи 8

старая редакция новая редакция

Порядок утилизации барды Порядок утилизации барды

(основного отхода спиртового (основного отхода спиртового

производства) за исключением производства) на очистных

производства фармацевтической сооружениях, перечень

субстанции спирта этилового соответствующего технологического

(этанола), на очистных оборудования устанавливаются

сооружениях, перечень уполномоченным Правительством

соответствующего технологического Российской Федерации федеральным

оборудования устанавливаются органом исполнительной власти.

уполномоченным Правительством

Российской Федерации федеральным

органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Абзац четвертый пункта 9 статьи 8 - исключен. См. текст старой

редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение пункта 9 статьи 8 абзацем. См. текст новой редакции

Не допускается производство фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих лекарственных средств, и

(или) спиртосодержащих медицинских изделий на основном технологическом

оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1

статьи 14.1 настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого пункта 4 статьи 9

старая редакция новая редакция

4. Поставки этилового спирта 4. Поставки этилового спирта

осуществляются только (за исключением фармацевтической

организациями, которые имеют субстанции спирта этилового

лицензии на производство, хранение (этанола) осуществляются только

и поставки произведенного организациями, которые имеют

этилового спирта, в том числе лицензии на производство, хранение

денатурата. и поставки произведенного

этилового спирта, в том числе

денатурата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Абзац второй пункта 4 статьи 9 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

Требования настоящего пункта не Поставки фармацевтической

распространяются на поставку субстанции спирта этилового

фармацевтической субстанции спирта (этанола) осуществляются только

этилового (этанола). организациями, которые имеют

одновременно лицензию на

производство этилового спирта для

производства фармацевтической

субстанции спирта этилового

(этанола) и лицензию на

производство лекарственных средств

(фармацевтической субстанции

спирта этилового (этанола).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца второго пункта 2.6 статьи 11

старая редакция новая редакция

Для производства, изготовления Для производства, изготовления

спиртосодержащих медицинских спиртосодержащих медицинских

изделий используются изделий используется

фармацевтическая субстанция спирта фармацевтическая субстанция спирта

этилового (этанол) и (или) этилового (этанол), сведения о

этиловый спирт, сведения о закупке закупке которой зафиксированы в

которых зафиксированы в единой единой государственной

государственной автоматизированной автоматизированной информационной

информационной системе с системе с использованием

использованием автоматических автоматических средств измерения и

средств измерения и учета учета концентрации и объема

концентрации и объема безводного безводного спирта в

спирта в фармацевтической фармацевтической субстанции спирта

субстанции спирта этилового этилового (этанола), объема

(этанола) или в этиловом спирте, фармацевтической субстанции спирта

объема фармацевтической субстанции этилового (этанола), указанных в

спирта этилового (этанола) или пункте 2 статьи 8 настоящего

этилового спирта, указанных в Федерального закона.

пункте 2 статьи 8 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого пункта 3 статьи 14

старая редакция новая редакция

3. Организации, осуществляющие 3. Организации, осуществляющие

производство фармацевтической производство фармацевтической

субстанции спирта этилового субстанции спирта этилового

(этанола), обязаны осуществлять (этанола), обязаны осуществлять

учет и декларирование объема учет объема производства, поставки

производства, поставки и (или) и (или) использования для

использования для собственных нужд собственных нужд фармацевтической

фармацевтической субстанции спирта субстанции спирта этилового

этилового (этанола). (этанола).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Абзац второй пункта 3 статьи 14 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

Лица, осуществляющие оборот Лица, осуществляющие закупку и

фармацевтической субстанции спирта использование фармацевтической

этилового (этанола), обязаны субстанции спирта этилового

осуществлять учет и декларирование (этанола), обязаны осуществлять

объема оборота и использования учет объема ее закупки и

фармацевтической субстанции спирта использования, за исключением лиц,

этилового (этанола). которые указаны в подпункте 12

пункта 2.1 статьи 8 настоящего

Федерального закона и которые

обязаны осуществлять

декларирование объема закупки и

использования фармацевтической

субстанции спирта этилового

(этанола).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца шестого пункта 3 статьи 14

старая редакция новая редакция

порядок представления и форма порядок представления и форма

деклараций об объеме производства, деклараций об объеме оборота и

оборота и (или) использования (или) использования

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола), а также этилового (этанола), а также

производства, изготовления и (или) производства, изготовления и (или)

оборота (за исключением розничной оборота (за исключением розничной

продажи) спиртосодержащих продажи) спиртосодержащих

лекарственных препаратов и (или) лекарственных препаратов и (или)

спиртосодержащих медицинских спиртосодержащих медицинских

изделий. изделий.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────