Приложение. Состав и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на лекарственное средство

Состав и форма

заполнения сведений, включаемых в регистрационное

удостоверение на лекарственное средство

┌───────────────────────────────────────┬────────────────────────┐

│ │Номер │

│ ├────────────────────────┤

│ │Дата регистрации: │

│ ├────────────────────────┤

│ │Дата оформления │

│ │регистрационного │

│ │удостоверения │

│ ├────────────────────────┤

│ │ │

├───────────────────────────────────────┴────────────────────────┤

│1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано │

│регистрационное удостоверение │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤

│2. Название лекарственного средства│ │

│(оригинальное название, если │ │

│имеется) │ │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│3. Международное непатентованное │ │

│название или другое (если имеется) │ │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│4. Код АТХ │ │

├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤

│5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные │

│вещества): │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│6. Лекарственная форма │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│7. Форма выпуска │

├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤

│Дозировка (содержание действующего │Первичная упаковка, │

│вещества) │количество доз в упаковке, │

│ │комплектность упаковки │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│ │ │

├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤

│8. Ограничения использования лекарственного средства: │

├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤

│Условия отпуска │Особенности применения │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│ │ │

├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤

│9. Сведения о местах производства лекарственного средства: │

├──┬────────────────────────────────┬────────────────────────────┤

│1 │Название, адрес юридического │ │

│ │лица, осуществляющего │ │

│ │завершающие стадии производства │ │

│ │и серийный выпуск лекарственного│ │

│ │средства │ │

├──┼────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│2 │Название, адрес юридического │ │

│ │лица (места фактического │ │

│ │производства), осуществляющего │ │

│ │одну или несколько стадий │ │

│ │производства лекарственного │ │

│ │средства │ │

│ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│ │Стадия производства: │ │

│ │ │ │

├──┴────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│10. Реквизиты нормативной │ │

│документации │ │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│ │ │

├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤

│Указанное в настоящем регистрационном удостоверении│

│лекарственное средство зарегистрировано в установленном│

│законодательством Российской Федерации порядке. Срок действия│

│регистрационного удостоверения не ограничен при условии│

│сохранения в неизменности всех указанных сведений (за│

│исключением раздела 10). В случае появления каких-либо│

│изменений юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящего│

│регистрационного удостоверения, должно своевременно представить│

│информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной│

│власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в│

│сфере обращения лекарственных средств. Действие настоящего│

│регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо│

│настоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано в│

│порядке, установленном законодательством Российской Федерации. │

│ │

│Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью│

│человека вследствие применения лекарственных средств и│

│противоправных действий субъектов обращения лекарственных│

│средств, осуществляется в соответствии с законодательством│

│Российской Федерации │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Руководитель Н.В. Юргель