Главная
Документы
Приложение N 2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

Приложение N 2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

Приложение N 2

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)

(см. текст в предыдущей редакции)

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт

проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"

______ 200_ г. N ________ осуществлена проверка

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и

условий, регламентированных Постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства

индивидуального предпринимателя: _________________________________

__________________________________________________________________

адрес аптечного учреждения: ______________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: __________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.

__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.

по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________

__________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности ______________________________

на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным

требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования,

юридического адреса, режима работы)

наличие помещений основного назначения:

- торговый зал ___________________________________________________

- материальные комнаты ___________________________________________

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых

условий хранения _________________________________________________

__________________________________________________________________

- производственные помещения _____________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления ________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и

документации

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др.

документы)

__________________________________________________________________

- холодильного оборудования ______________________________________

(акт приемки основных средств

на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных

органами метрологического контроля в установленном порядке _______

__________________________________________________________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности

поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с

требованиями нормативных документов ______________________________

__________________________________________________________________

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и

влажности ________________________________________________________

__________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________

__________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

__________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды

и верхней одежды

__________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________

__________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________

__________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ___________________________

__________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________

__________________________________________________________________

- лекарственного растительного сырья _____________________________

__________________________________________________________________

- дезинфицирующих средств ________________________________________

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________

__________________________________________________________________

- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________

__________________________________________________________________

изделий медицинского назначения __________________________________

других ___________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

__________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

__________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

┌──┬─────────────┬──────┬───────────┬───────┬──────────┬─────────┐

│NN│Наименование │ Ед. │Фактический│Книжный│ Излишки │Недостача│

│ │ препарата │учета │ остаток │остаток│ │ │

├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤

│1 │ │ │ │ │ │ │

├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤

│2 │ │ │ │ │ │ │

├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤

│3 │ │ │ │ │ │ │

└──┴─────────────┴──────┴───────────┴───────┴──────────┴─────────┘

__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ___________________________________

- по способу применения __________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин ____________________________________________

(по способу применения,

по фармакотерапевтическим группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

- информация о телефонах и адресах органов управления

здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________

- книга отзывов и предложений ____________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____

__________________________________________________________________

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск

лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической

службы ___________________________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп

товаров __________________________________________________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в

аптеке (аптечном пункте) _________________________________________

- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,

обслуживающих население __________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки

сигнального вызова дежурного администратора (за исключением

аптечного киоска) ________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта

проката) _________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав

потребителей" ____________________________________________________

- копия или выписка из Постановления Правительства Российской

Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________

__________________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

__________________________________________________________________

14. Оформление ценников __________________________________________

(с указанием наименования лс, цены, даты,

подписи ответственного лица)

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному

учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

__________________________________________________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______

__________________________________________________________________

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в

производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для

проведения химического контроля __________________________________

17.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и

химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,

изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов,

полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________

- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для

инъекций" ________________________________________________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на

подлинность ______________________________________________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий

изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных

веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных

материалов, посуды и прочее ______________________________________

17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее

получения, номера анализа и подписи проверившего

__________________________________________________________________

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и

ассистентской ____________________________________________________

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных

работ ____________________________________________________________

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в

товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на

лекарственные средства ___________________________________________

__________________________________________________________________

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________

__________________________________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных

средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных

средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их

уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О

лекарственных средствах":

- организация получения информации о запрещении продажи

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с

истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в

негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными

копиями __________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________

__________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________

__________________________________________________________________

21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

__________________________________________________________________

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

__________________________________________________________________

23. Организация занятий по нормативно-методической документации

__________________________________________________________________

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________

__________________________________________________________________

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков

__________________________________________________________________

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

__________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

(ППРФ N 914 от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914

от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

товарные отчеты __________________________________________________

__________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

__________________________________________________________________

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего

уровень торговой наценки на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________

-- приказ о назначении ___________________________________________

-- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа

работы по специальности __________________________________________

__________________________________________________________________

-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________

-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___

__________________________________________________________________

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование специалистов _________________________________________

__________________________________________________________________

29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________

__________________________________________________________________

30. Штатное расписание ___________________________________________

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями трудового законодательства РФ _____________________

__________________________________________________________________

32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________

__________________________________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов __________________________________________________

на вспомогательный персонал ______________________________________

34. Индивидуальный предприниматель _______________________________

(ФИО)

-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________

-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___

__________________________________________________________________

35. Последнее обследование _______________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

__________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения

лицензионных требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с

актом проверки:

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований

и условий осуществлена:

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

лицензиата/соискателя лицензии

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания

об устранении выявленных нарушений _______________________________

__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета

мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) Приложение N 3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (при отсутствии объекта)