Приложение 5. Требования к содержанию документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств

Приложение 5

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по лицензированию

производства лекарственных средств

ТРЕБОВАНИЯ

К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ

НАЛИЧИЕ ЗАКОННЫХ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПОМЕЩЕНИЙ

И ОБОРУДОВАНИЯ ИЛИ ТОЛЬКО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИНАДЛЕЖАЩИХ

ОРГАНИЗАЦИЯМ - ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Документы должны быть составлены в письменной форме и должны включать в себя перечень всех производственных операций, методов контроля качества и проводимых технических мероприятий.

2. Стороны должны обеспечить строгое соответствие требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

3. В документах должна предусматриваться ответственность сторон за производство и контроль качества продукции. Технические аспекты должны быть составлены компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области технологии производства лекарственных средств, контроля качества и применимых нормативных правовых требований.

4. Должно быть указано, кем и каким образом принимается решение о выпуске серии продукции в обращение в соответствии с порядком организации производства и контроля качества лекарственных средств.

5. В документах должны быть указаны лица, ответственные за закупку, проведение контроля качества и выдачу разрешения на использование материалов, производство, контроль качества (в т.ч. внутрипроизводственный контроль), отбор проб и проведение анализов. При проведении контроля качества продукции должна быть предусмотрена возможность проведения отбора проб исполнителем в помещениях производителя продукции.

6. Протоколы производства, контроля качества и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы должны храниться у заказчика или должны быть ему доступны. Перечень документов, относящихся к оценке качества продукции и связанных с рекламациями или возникновением сомнений в качестве продукции, должен быть определен заказчиком в инструкциях по отклонению (отзыву) продукции.

7. Должно быть предусмотрено право заказчика на посещение производства исполнителя и предусмотрена возможность инспектирования исполнителя со стороны надзорных органов.