Приложение 3. Содержание сведений, дающих возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства

Приложение 3

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по государственной регистрации

лекарственных средств

СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ ВОЗМОЖНОСТЬ

ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, способах производства и контроля качества лекарственного средства, показателях качества лекарственного средства

Активная субстанция (действующее вещество)

Общая информация

Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.

Производство

Место(-а) производства; краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.

Контроль качества

Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации.

Стандарты или материалы сравнения

Упаковка (первичная, вторичная)

Стабильность

Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.

Готовый лекарственный препарат

Описание и состав лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств

Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.

Производство

Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса; контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса.

Контроль готового лекарственного препарата

Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)

Стандарты или материалы сравнения

Упаковка (первичная, вторичная)

Стабильность

Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований

Отчеты о проведенных исследованиях:

Фармакология

Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Токсикология

Общая токсичность, специфическая токсичность.

Перечень используемой научной литературы.

В. Сведения о результатах клинических исследований лекарственных средств

Обзор ранее проведенных клинических исследований

Отчеты о проведенных исследованиях:

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства

Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.

Обобщенный анализ результатов безопасности

Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены"

Перечень используемой научной литературы.