Внесены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС (13.06.2024)
Так, изменена последовательность, исходя из которой выбирают референтный лекарственный препарат.
В новой редакции изложены требования к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации.
Уточнен порядок определения сопоставимости профилей растворения и расчета фактора подобия.
(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 N 30)
Установлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (13.06.2024)
Соответствующие изменения внесены в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".
В целях подтверждения соблюдения держателем регистрационного удостоверения требований к организации и функционированию системы фармаконадзора и выполнения обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств - членов ЕАЭС и экспертные организации обязаны проводить фармацевтические инспекции на соответствие системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и иных организаций, привлеченных держателем для выполнения обязательств по фармаконадзору, требованиям Правил фармаконадзора.
Определены требования к инициированию инспекции, ее проведению, подготовке отчета об инспектировании системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и обмену данными о результатах инспектирования.
(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 N 29)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей