ФАРМАЦЕВТИКА

Внесены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС (13.06.2024)

Так, изменена последовательность, исходя из которой выбирают референтный лекарственный препарат.

В новой редакции изложены требования к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации.

Уточнен порядок определения сопоставимости профилей растворения и расчета фактора подобия.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 N 30)

Установлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (13.06.2024)

Соответствующие изменения внесены в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".

В целях подтверждения соблюдения держателем регистрационного удостоверения требований к организации и функционированию системы фармаконадзора и выполнения обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств - членов ЕАЭС и экспертные организации обязаны проводить фармацевтические инспекции на соответствие системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и иных организаций, привлеченных держателем для выполнения обязательств по фармаконадзору, требованиям Правил фармаконадзора.

Определены требования к инициированию инспекции, ее проведению, подготовке отчета об инспектировании системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и обмену данными о результатах инспектирования.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 N 29)