ФАРМАЦЕВТИКА

Внесены изменения в Закон об обращении лекарственных средств в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (30.01.2024)

Закон приводится в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств.

В частности, если международным договором РФ или международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены Законом, применяются правила международного договора (правила, содержащиеся в актах, составляющих право ЕАЭС).

Лекарственные препараты, предназначенные исключительно для этиопатогенетического лечения, отнесены к орфанным лекарственным препаратам.

Вводится понятие "высокотехнологичный лекарственный препарат" - генотерапевтический лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии).

Вводятся новые полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.

Сокращаются сроки проведения отдельных процедур при регистрации лекарственных препаратов.

Предусмотрена возможность представления заявителем по запросу эксперта совета по этике дополнительных материалов.

При ввозе лекарственных средств в РФ сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного применения и разрешение на ввоз конкретной партии лекарственного средства будут представляться в таможенные органы РФ в электронном виде.

Предусмотрен переходные положения.

(Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ)