МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Внесены изменения в Порядок организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (01.03.2024)

Изменения, в частности, направлены на реализацию Федерального закона от 28.02.2023 N 49-ФЗ, которым закреплен термин "специалист по спортивной медицине", и Федерального закона от 28.04.2023 N 174-ФЗ, которым урегулированы отдельные вопросы, касающиеся предотвращения допинга в спорте.

Уточняется, что медицинское заключение о допуске к участию в физкультурных и спортивных мероприятиях (учебно-тренировочных мероприятиях и спортивных соревнованиях), полученное спортсменом спортивной сборной команды РФ в медицинской организации, подведомственной ФМБА России, действует при участии указанного спортсмена в сдаче норм ГТО, в физкультурных и спортивных мероприятиях любого уровня на территории РФ на период его действия.

Предусмотрена единая программа медицинских осмотров, которая будет включать углубленные медицинские обследования, лиц, занимающихся физической культурой и спортом.

(Приказ Минздрава России от 26.09.2023 N 497н)

Лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств будет производиться с использованием ГИС "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" (01.03.2024)

Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, в автоматическом режиме будут представляться в ГИС.

С использованием ГИС будут осуществляться:

- учет объектов лицензионного контроля, действий и решений должностных лиц лицензирующего органа и решений лицензирующего органа;

- организация и проведение лицензирующим органом таких профилактических мероприятий, как объявление предостережения и профилактический визит;

- организация и проведение лицензирующим органом выездной и документарной проверок;

- учет сведений о соблюдении обязательных требований, в том числе о фактах причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, пресечении нарушений обязательных требований, об устранении последствий нарушений обязательных требований и о восстановлении правового положения, существовавшего до таких нарушений.

(Постановление Правительства РФ от 03.04.2023 N 534)

Заявление на ввоз лекарственных средств для медицинского применения будет заполняться в личном кабинете на портале госуслуг (01.03.2024)

Также в личном кабинете будет заполняться проект заключения на ввоз лекарственных средств.

Кроме того, установлено, что выданные заключения на ввоз лекарственных средств действуют бессрочно.

(Постановление Правительства РФ от 17.06.2023 N 998)

Разрешение на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения можно будет получить через единый портал госуслуг (01.03.2024)

Через единый портал госуслуг можно будет:

- подать заявление о выдаче разрешения;

- подать заявление о внесении изменений в разрешение;

- получить выписку из перечня разрешений.

(Постановление Правительства РФ от 08.04.2023 N 565)

Субъекты обращения лекарственных средств при принятии решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, больше не обязаны представлять в систему мониторинга информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата (01.03.2024)

Также ранее было предусмотрено, что субъект обращения лекарственных средств, ввозящий лекарственные препараты в РФ, или субъект обращения лекарственных средств, которому переданы права собственности на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения в отношении каждой торговой единицы. Данная норма утрачивает силу.

(Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

Определены временные обязательные требования и перечень их грубых нарушений в рамках деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей без лицензии (01.03.2024)

(Приказ Минпромторга России от 08.12.2023 N 4788)

Минздравом России определены временные обязательные требования и перечень их грубых нарушений в рамках отдельных видов деятельности на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей (01.03.2024)

Речь идет о медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и деятельности по техобслуживанию медизделий (за исключением случая, если техобслуживание производится для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

(Приказ Минздрава России от 15.12.2023 N 694н)