3. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей к правообладателям ветеринарных лекарственных препаратов от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств

301. Правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких ветеринарных лекарственных препаратов.

302. При сборе информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обеспечивают обработку и анализ как минимум тех сведений, которые содержатся в формах, предусмотренных приложением N 25 к настоящим Правилам (формы 1 и 2).

303. При получении информации о нежелательных серьезных реакциях или нежелательных непредвиденных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обязаны не позднее 10 рабочих дней с даты получения указанной информации направить в уполномоченный орган срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 25 к настоящим Правилам (форма 3), и принять меры, направленные на:

а) устранение негативных последствий применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

б) предупреждение причинения вреда здоровью, жизни животных и их защиту от применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

в) организацию дополнительного сбора данных об эффективности и безопасности таких ветеринарных лекарственных препаратов.

304. О принятых мерах и проведенных мероприятиях правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов информируют уполномоченный орган дополнительно.

305. В случае подтверждения возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (при условии соблюдения субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств) правообладатель ветеринарного лекарственного препарата вправе представить в уполномоченный орган:

а) информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции;

б) сведения о доказанности причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией;

в) данные о распространении неблагоприятной реакции;

г) результаты дополнительных исследований (испытаний) архивных образцов серии ветеринарного лекарственного препарата, при применении которого возникла неблагоприятная реакция.

306. Правообладатели должны обеспечить хранение информации по фармаконадзору в течение всего периода действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата и еще в течение 5 лет после его окончания.