Приложение N 2

к Программе экспериментального

правового режима в сфере цифровых

инноваций по направлению медицинской

деятельности с применением технологий

сбора и обработки сведений

о состоянии здоровья и диагнозов

граждан в отношении реализации

инициативы социально-экономического

развития Российской Федерации

"Персональные медицинские помощники"

ТРЕБОВАНИЯ

К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ (ПЛАТФОРМЕ) "ПЕРСОНАЛЬНЫЕ

МЕДИЦИНСКИЕ ПОМОЩНИКИ"

1. Информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа) является иной информационной системой для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, в соответствии с частью 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2. Функционирование информационной платформы в рамках экспериментального правового режима осуществляется в режиме опытной эксплуатации. Оператором информационной платформы является инициатор экспериментального правового режима.

3. Информационная платформа обеспечивает сбор и обработку сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов.

4. Информационная платформа осуществляет:

информационное взаимодействие с медицинскими информационными системами и другими информационными системами в сфере здравоохранения (далее - медицинские информационные системы) в порядке, установленном Правилами взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями";

информационное взаимодействие с устройствами персональных медицинских помощников (далее - устройства), зарегистрированными в информационной платформе;

передачу сигнальной информации в мобильное приложение пациента, сопряженное с информационной платформой, и в медицинские информационные системы (согласно программе экспериментального правового режима и порядку дистанционного наблюдения);

обработку поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств и результатах измерений показателей состояния здоровья пациентов, произведенных с помощью устройств, передачу указанных сведений в медицинских информационных системах;

долговременное хранение результатов измерений показателей состояния здоровья пациентов, произведенных с помощью устройств, данных об устройствах, данных о сим-картах, являющихся составной частью устройств.

5. Техническое регулирование для устройств, а также для защищенного канала связи, используемого при передаче сигнальной информации пользователям устройств и в медицинские информационные системы, в системе технического регулирования Российской Федерации не предусмотрено.

В связи с отсутствием в системе технического регулирования Российской Федерации требований к устройствам, защищенному каналу связи между иной информационной системой и защищенной сетью передачи данных единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения или информационной системой в сфере здравоохранения при передаче сигнальной информации пользователям устройств и в медицинские информационные системы функционирование информационной платформы в рамках экспериментального правового режима осуществляется в режиме опытной эксплуатации в качестве иной информационной системы.

6. В режиме опытной эксплуатации информационной платформы (пункт 3.10 "ГОСТ Р 59792-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Информационные технологии. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды испытаний автоматизированных систем", утвержденный и введенный в действие приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере технического регулирования и метрологии) определяются:

фактические технические значения количественных и качественных характеристик информационной платформы для обеспечения защищенного канала связи;

готовность информационной платформы к информационному взаимодействию с участниками экспериментального правового режима;

фактическая эффективность информационной платформы;

необходимость корректировки (по результатам мониторинга экспериментального правового режима и оценки его эффективности и результативности) документации информационной платформы для формирования требований о техническом регулировании для устройств, защищенного канала связи при передаче сигнальной информации пользователям устройств и в медицинские информационные системы.

7. Опытная эксплуатация информационной платформы проводится в целях определения соответствия разработанной информационной платформы инициативе социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", оценки качества функционирования информационной платформы и решения вопроса о возможности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию (пункт 3.11 "ГОСТ Р 59792-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Информационные технологии. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды испытаний автоматизированных систем", утвержденный и введенный в действие приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере технического регулирования и метрологии).

8. После проведения уполномоченным органом совместно с регулирующим органом и организацией предпринимательского сообщества оценки результатов реализации экспериментального правового режима и представления в Правительство Российской Федерации до 31 марта 2024 г. доклада о результатах экспериментального правового режима субъектом экспериментального правового режима совместно с регулирующим органом в установленном порядке осуществляются:

проведение оценки целесообразности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию и определение (при необходимости) порядка и условий ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию, в том числе сервисной модели осуществления функций ее оператора;

подготовка и подача в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной политики в области инвестиционной деятельности, предложения о реализации проекта государственно-частного партнерства;

разработка соответствующих документов для системы технического регулирования в Российской Федерации.