4. Пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований

Документ производителя лекарственного средства на произведенный лекарственный препарат, в том числе ввезенный в Российскую Федерацию, который представляется в АИС Росздравнадзора, должен содержать исчерпывающую информацию о ввозимом лекарственном средстве, включая данные о его форме выпуска, фасовке, упаковке и др., с учетом сведений государственного реестра лекарственных средств, о номере серии (партии) лекарственного средства, а также данные о нормативной документации и изменениях к ней, требованиям которых соответствует лекарственный препарат.

Соблюдение перечисленных требований обеспечивает идентификацию лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также объективность при проверке на соответствие установленным требованиям в рамках проведения Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий в сфере здравоохранения.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления в АИС Росздравнадзора документов и сведений, указанных в пунктах 3 и 4 Правил, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем интернет-портале с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот (рубрика "Сервисы; электронный сервис "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации"). Размещение в АИС Росздравнадзора исчерпывающей информации о лекарственных средствах, которые поступают в гражданский оборот, позволяет получить в дальнейшем необходимые потребителям сведения о приобретаемых лекарственных препаратах посредством использования электронного сервиса "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации".