"Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости" (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
А.В.САМОЙЛОВА
14 ноября 2022 г.
ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(БИОАНАЛОГОВ) ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА, УСТАНОВЛЕННОГО
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ИХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
ИЛИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИБО ВНЕСЕНИЯ
ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В РАМКАХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
- 1. Введение
- 2. Общие положения
- 3. Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований
- 4. Пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований
- 5. Примеры соблюдения обязательных требований
- 6. Рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей