Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16.09.2022 N 8700
(список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения (перевозка
(транспортировка) лекарственных средств
для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
контролируемым лицом обязательных требований:
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов |
||||||||||
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения |
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации |
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации |
||||||||||
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: |
||||||||||||
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), |
||||||||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) |
||||||||||||
Согласуются ли субъектом обращения лекарственных препаратов с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию, периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: установленных требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов, колебаниях температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносится ли информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|||||||||||
Планирование транспортировки осуществляется ли на основании анализа возможных рисков? |
пункт 123 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|||||||||||
Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке? |
пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|||||||||||
Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедуре, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? |
пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|||||||||||
Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза, транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны? |
пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|||||||||||
Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности? |
пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|||||||||||
Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту? |
пункты 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|||||||||||
Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере? |
пункт 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
|||||||||||
Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)? |
пункт 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)
основной государственный регистрационный номер индивидуального
предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального
предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный
номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный
номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица
контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в
соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или
должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в
том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего
контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей