Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 24 ноября 2021 г. N 2026

ТРЕБОВАНИЯ

К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ

ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ,

ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ

1. Медицинское изделие является медицинским изделием, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).

2. Для незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Российской Федерации отсутствует в обращении взаимозаменяемое медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке.

3. Незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, относящееся к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, должно соответствовать условиям в отношении сроков, необходимых для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется медицинское изделие, и (или) условиям в части затрат на его изготовление с учетом существующей потребности в его применении в сопоставлении с затратами на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации.