Оценочный лист, содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание лицензионных требований:

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание"

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Имеются ли у соискателя лицензии, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявляемых работ:

Подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 <4> (далее - Положение)

-

-

-

-

1.1.

помещения?

1.2.

здания?

1.3.

сооружения?

1.4.

иные объекты?

1.5.

технические средства?

1.6.

оборудование?

1.7.

техническая документация?

2.

Соответствуют ли у соискателя лицензии установленным требованиям:

Подпункт "а" пункта 4 Положения

-

-

-

-

2.1.

помещения?

2.2.

здания?

2.3.

сооружения?

2.4.

иные объекты?

2.5.

технические средства?

2.6.

оборудование?

2.7.

техническая документация?

3.

Соответствует ли у соискателя лицензии производство лекарственных средств для ветеринарного применения Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 (далее - Правила) <5>?

Подпункт "б" пункта 4 Положения

4.

Имеются ли у соискателя лицензии промышленные регламенты, утвержденные руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии)?

Подпункт "в" пункта 4 Положения

5.

Предусмотрены ли в промышленных регламентах соискателя лицензии:

Подпункт "в" пункта 4 Положения

-

-

-

-

5.1.

перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

5.2.

данные об используемом оборудовании?

5.3.

описание технологического процесса?

5.4.

описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

6.

Имеется ли у соискателя лицензии уполномоченное лицо <6> производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо), которое:

Подпункт "г" пункта 4 Положения

-

-

-

-

6.1.

осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

6.2.

гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

6.3.

является работником соискателя лицензии?

6.4.

аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке <7>?

6.5.

имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?

6.6.

имеет высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия?

7.

Имеются ли у соискателя лицензии работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие:

Подпункт "д" пункта 4 Положения

-

-

-

-

7.1.

заключенные с соискателем лицензии трудовые договоры?

7.2.

высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование?

8.

Имеется ли у лицензиата, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявленных работ:

Подпункт "а" пункта 5 Положения

-

-

-

-

8.1.

помещения?

8.2.

здания?

8.3.

сооружения?

8.4.

иные объекты?

8.5.

технические средства?

8.6.

оборудование?

8.7.

техническая документация?

9.

Соответствуют ли у лицензиата установленным требованиям:

Подпункт "а" пункта 5 Положения

-

-

-

-

9.1.

помещения?

9.2.

здания?

9.3.

сооружения?

9.4.

иные объекты?

9.5.

технические средства?

9.6.

оборудование?

9.7.

техническая документация?

10.

Соблюдает ли лицензиат требования промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата)?

Подпункт "б" пункта 5 Положения

11.

Предусмотрены ли у лицензиата в промышленном регламенте:

Подпункт "б" пункта 5 Положения

-

-

-

-

11.1.

перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

11.2.

данные об используемом оборудовании?

11.3.

описание технологического процесса?

11.4.

описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

12.

Соблюдает ли лицензиат Правила?

Подпункт "в" пункта 5 Положения

13.

Имеется ли у лицензиата уполномоченное лицо производителя лекарственных средств, которое:

Подпункт "г" пункта 5 Положения

-

-

-

-

13.1.

осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

13.2.

гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

13.3.

является работником лицензиата?

13.4.

аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации <8>?

13.5.

имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?

13.6.

имеет высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия?

14.

Имеются ли у лицензиата работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие:

Подпункт "д" пункта 5 Положения

-

-

-

-

14.1.

заключенные с лицензиатом трудовые договоры?

14.2.

высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование?

15.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта?

Подпункт "е" Пункта 5 Положения

16.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства:

Подпункт "е" пункта 5 Положения

-

-

-

-

16.1.

фальсифицированных лекарственных средств?

16.2.

лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением Правил?

17.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете продажи:

Подпункт "ж" пункта 5 Положения

-

-

-

-

17.1.

недоброкачественных лекарственных средств?

17.2.

фальсифицированных лекарственных средств?

17.3.

контрафактных лекарственных средств?

18.

Соблюдает ли лицензиат правила хранения лекарственных средств?

Подпункт "з" пункта 5 Положения

19.

Соблюдает ли лицензиат Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 <9> (далее - Правила уничтожения)

Подпункт "и" пункта 5 Положения

20.

Повышают ли квалификацию не реже 1 раза в 5 лет:

Подпункт "л" пункта 5 Положения

-

-

-

-

20.1.

уполномоченное лицо?

20.2.

работники лицензиата, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств?

21.

Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта?

Подпункт "а" пункта 4(1) и подпункт "а" пункта 5(1) Положения

22.

Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта, с использованием программно-аппаратных средств?

Подпункт "б" пункта 4(1) и подпункт "б" пункта 5(1) Положения

23.

Оснащено ли у соискателя лицензии, лицензиата основное технологическое оборудование автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "в" пункта 4(1) и подпункт "в" пункта 5(1) Положения

24.

Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд с использованием программно аппаратных средств?

Подпункт "г" пункта 4(1) и подпункт "г" пункта 5(1) Положения

25.

Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, зарегистрированное в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" <10> (далее - Федеральный закон N 171-ФЗ)?

Подпункт "д" пункта 4(1) и подпункт "д" пункта 5(1) Положения

26.

Соединены ли у соискателя лицензии, лицензиата емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола)?

Подпункт "е" пункта 4(1) и подпункт "е" пункта 5(1) Положения

27.

Соблюдаются ли лицензиатом требования статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ <11> по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "ж" пункта 5(1) Положения

28.

Соблюдаются ли лицензиатом требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "з" пункта 5(1) Положения

29.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ <12>?

Подпункт "и" пункта 5(1) Положения

30.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами?

Подпункт "к" пункта 5(1) Положения

31.

Соблюдается ли лицензиатом требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона N 171-ФЗ <13>?

Подпункт "л" пункта 5(1) Положения

32.

Соблюдается ли лицензиатом требование о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

Подпункт "м" пункта 5(1) Положения

-

-

-

-

32.1.

производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров?

32.2.

аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, медицинским организациям и ветеринарным организациям - в таре объемом не более 1 литра?

33.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных?

Подпункт "н" пункта 5(1) Положения

34.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "о" пункта 5(1) Положения

35.

Оснащены ли у соискателя лицензии емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "а" пункта 4(2) Положения

36.

Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, а также в процессе производства других лекарственных средств?

Подпункт "б" пункта 4(2) Положения

37.

Оснащено ли у соискателя лицензии оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ <14>)?

Подпункт "в" пункта 4(2) Положения

38.

Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "г" пункта 4(2) Положения

39.

Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "а" пункта 5(2) Положения

40.

Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, программно-аппаратными средствами для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств?

Подпункт "б" пункта 5(2) Положения

41.

Оснащено ли у лицензиата оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "в" пункта 5(2) Положения

42.

Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "г" пункта 5(2) Положения

43.

Представлены ли лицензиатом декларации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "д" пункта 5(2) Положения

44.

Соблюдает ли лицензиат требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях?

Подпункт "е" пункта 5(2) Положения

45.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта?

Подпункт "ж" пункта 5(2) Положения

46.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ?

Подпункт "з" пункта 5(2) Положения

47.

Соблюдает ли лицензиат требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона N 171-ФЗ?

Подпункт "и" пункта 5(2) Положения

48.

Производятся ли лекарственные средства при соблюдении следующих требований:

Пункт 5 Правил

-

-

-

-

48.1.

лекарственные средства соответствуют своему назначению?

48.2.

лекарственные средства соответствуют требованиям регистрационного досье?

48.3.

лекарственные средства соответствуют протоколу клинического исследования?

48.4.

об исключении риска, связанного с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью?

49.

Проводятся ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства соискателя лицензии, лицензиата для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?

Пункт 11 (1.6) Правил

50.

Фармацевтическая система качества документально оформлена?

Пункт 12 (1.7) Правил

51.

Утверждено ли производителем руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?

Пункт 12 (1.7) Правил

52.

Все производственные процессы:

Подпункт "а" (i) пункта 14 Правил

-

-

-

-

52.1.

регламентированы?

52.2.

систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта?

52.3.

обеспечивают постоянное производство лекарственных средств требуемого качества в соответствии со спецификациями?

53.

Проходят ли валидацию критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса?

Подпункт "б" (ii) пункта 14 Правил

54.

Обеспечены ли необходимые условия для выполнения требований о наличии:

Подпункт "в" (iii) пункта 14 Правил

-

-

-

-

54.1.

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию?

54.2.

соответствующих помещений и площадей?

54.3.

соответствующих оборудования и обслуживания?

54.4.

соответствующих исходного сырья и упаковочных материалов?

54.5.

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества?

54.6.

соответствующих условий хранения и транспортировки?

55.

Являются ли инструкции и процедуры:

Подпункт "г" (iv) пункта 14 Правил

-

-

-

-