Меры поддержки для медицинской и фармацевтической отраслей

У Правительства РФ расширятся полномочия для более быстрого принятия решений, касающихся лекарств и медицинских изделий.

Правительство РФ простимулирует развитие производства лекарств и медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов. В этих целях оно может устанавливать:

- особенности лицензирования отдельных видов деятельности;

- особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Для государственных и муниципальных медорганизаций предусмотрены послабления в сфере государственных и муниципальных закупок.

Медорганизации, работающие по программе ОМС, могут приобрести ОС (медизделия для медицинских вмешательств, лабораторных и инструментальных исследований) стоимостью до 1 млн. руб. при отсутствии не погашенной в течение 3 месяцев кредиторской задолженности за счет средств ОМС.

Увеличен размер авансирования, которое могут получить в 2022 г.:

- медорганизации, оказывающие медпомощь по программе ОМС;

- страховые медорганизации и медорганизации, осуществляющие деятельность в сфере ОМС.

Правительство РФ ввело ограничение до 31 декабря 2022 г. на вывоз из России отдельных видов товаров медицинского назначения. Вывезти их можно, только если есть разрешение Росздравнадзора, полученное в установленном порядке.

До этой же даты допускаются ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер в отношении РФ. Препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и иметь этикетки с информацией на русском языке.

Перенесен на год срок, до которого при производстве лекарственных средств надо подтвердить соответствие лицензионным требованиям, если такой срок наступил или наступает в 2022 г.

В отношении некоторых видов лицензируемой деятельности и разрешительных режимов Минздрав России может упростить разрешительные процедуры: освободить от получения разрешения на осуществление деятельности в 2022 г. или сократить сроки их выдачи, уменьшить перечень документов и сведений, необходимых для получения разрешений и др.

Выдача и продление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности освобождены от госпошлины при условии, что заявление подано с 14 марта до 31 декабря 2022 г.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны соблюдать предельные сроки отгрузки лекарственных препаратов (при наличии последних), затребованных аптечной организацией, с которой у них заключены договоры о поставках. Отказать в такой поставке оптовые организации не вправе. Предельные сроки отгрузки установит Минздрав России.

Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:

- госрегистрация медизделия подтверждается регистрационным удостоверением, которое выдается на срок до 1 сентября 2023 г., и записью в госреестре;

- перечень видов медизделий, на которые распространяются эти особенности, утверждает межведомственная комиссия.

До 31 декабря 2023 г. включительно действуют особенности обращения лекарственных средств при дефектуре лекарственных препаратов или риске ее возникновения, включая, в частности, особенности:

- государственной регистрации лекарственных препаратов;

- ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ препаратов, а также зарегистрированных в России препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Дефектуру лекарственных препаратов или риск ее возникновения определяет межведомственная комиссия, утверждаемая Минздравом России.

Совет ЕЭК принял решение о временных мерах по установлению особых правил обращения лекарственных средств. В частности, предусмотрено, что регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и сертификаты соответствия производителей требованиям Правил надлежащей производственной практики могут быть продлены, если сроки их действия истекают с 1 января по 31 декабря 2022 г. Время продления - 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения таких сроков.

Российские организации могут получить гранты на разработку стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности.

Для предоставления таких грантов автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" выделяются субсидии в рамках госпрограммы РФ "Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности".

Названная организация софинансирует до 100 процентов затрат по проектам, связанным с разработкой указанных стандартных образцов.

Федеральный закон от 26.03.2022 N 64-ФЗ

Федеральный закон от 08.03.2022 N 46-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 14.04.2022 N 653

Другие документы

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 N 96

Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593

Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552

Постановление Правительства РФ от 17.03.2022 N 390

Постановление Правительства РФ от 16.03.2022 N 373

Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 346

Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353

Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 312

Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 N 2075