III. Оценка эффективных доз пациентов

3.1 Эффективная доза, полученная референтным пациентом возраста в при проведении радионуклидного диагностического исследования, определяется видом введенного РФЛП и его активностью. На практике ее вычисляют как произведение введенной активности на возраст-зависимый дозовый коэффициент, соответствующий этому РФЛП по формуле 1:

, где (1)

- эффективная доза, полученная пациентом возраста лет (мЗв); - возраст-зависимый дозовый коэффициент, равный эффективной дозе, полученной пациентом в результате поступления в организм человека единичной активности РФЛП (мЗв/МБк); А_РФЛП - активность введенного РФЛП, (МБк), которую определяют как разность двух измерений активности радионуклида в РФЛП на радиометре-дозкалибраторе: наполненного для введения пациенту шприца и шприца после введения РФЛП пациенту.

Значения возраст-зависимых дозовых коэффициентов для РФЛП, которые применяются в мировой практике ядерной медицины или в клинических исследованиях, приведены в приложении к настоящим МУ для пяти возрастных групп пациентов (0 - 2 года, 3 - 7 лет, 8 - 12 лет, 13 - 17 лет и взрослые начиная с 18 лет).

3.2. Допускается проводить расчет эффективных доз пациентов на основе данных о биораспределении РФЛП в теле пациента и значений поглощенных доз в радиочувствительных органах и тканях, полученных с использованием специализированного программного обеспечения (например, Оценка уровней доз внутреннего облучения (англ. Organ Level Internal Dose Assessment, далее - OLINDA), Компьютерная оценка доз внутреннего облучения (англ. Internal Dose Assessment by Computer, далее - IDAC) <7> (далее - ПО), или дозовых коэффициентов из инструкций по применению РФЛП <8>.

--------------------------------

<7> Официальный сайт программного обеспечения Organ Level INternal Dose Assessment: https://www.hermesmedical.com/dosimetry/; Официальный сайт программного обеспечения Internal Dose Assessment by Computer: https://www.idac-dose.org.

<8> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"; приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".