Приложение. Оценочный лист, содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание"

1.

Направлены ли в лицензирующий орган соискателем лицензии:

Пункт 7 Положения о лицензировании о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 <5> (далее - Положение)

1.1.

заявление по установленной форме?

1.2.

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?

Подпункт "б" пункта 7 Положения

1.3.

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке?

Подпункт "в" пункта 7 Положения

1.4.

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов?

Подпункт "е" пункта 7 Положения

1.5.

копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя?

Подпункт "ж" пункта 7 Положения

2.

Представил ли лицензиат при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному лицензией:

Пункт 8 Положения

2.1.

сведения, содержащие адрес осуществления фармацевтической деятельности?

Подпункт "а" пункта 8 Положения

2.2.

копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях)?

Подпункт "б" пункта 8 Положения

2.3.

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу?

Подпункт "д" пункта 8 Положения

2.4.

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке?

Подпункт "е" пункта 8 Положения

3.

Указаны ли лицензиатом при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные лицензией, следующие сведения:

пункт 9 Положения

3.1.

о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять)?

3.2.

о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги)?

3.3.

о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям?

3.4.

о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке?

4.

Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц?

Часть 4 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <6> (далее - Закон)

5.

Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей?

Часть 4 статьи 19.1 Закона

6.

Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним?

Часть 4 статьи 19.1 Закона

7.

Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в Федеральном реестре сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении?

Часть 4 статьи 19.1 Закона

8.

Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в других федеральных информационных ресурсах?

Часть 4 статьи 19.1 Закона

9.

Имеются ж в наличии у соискателя лицензии (лицензиата), принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность:

Подпункт "а" пункта 4 и подпункт "а" пункта 5 Положения

9.1.

помещения?

9.2.

оборудование?

10.

Соответствуют ли помещения и оборудование установленным требованиям?

Подпункт "а" пункта 4 и подпункт "а" пункта 5 Положения

11.

Имеется ли в наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

Подпункт "в" пункта 4 и подпункт "и" пункта 5 Положения

11.1.

высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования?

11.2.

стажа работы по специальности не менее 3 лет?

11.3.

сертификата специалиста?

12.

Имеется ли в наличие у индивидуального предпринимателя:

Подпункт "г" пункта 4 и подпункт "к" пункта 5 Положения

12.1.

высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования?

12.2.

сертификата специалиста?

13.

Имеются ли в наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением:

Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения

13.1.

заключенные с соискателем лицензии трудовые договора?

13.2.

высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование?

13.3.

сертификат специалиста?

14.

Проходят ли работники повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

подпункт "м" пункта 5 Положения

15.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами требование осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

Подпункт "в" пункта 5 Положения

15.1.

другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами?

15.2.

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств?

15.3.

аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям?

15.4.

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы?

15.5.

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность?

15.6.

организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)?

16.

Соблюдает ли организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "в" пункта 5 Положения

17.

Соблюдает ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"?

Подпункт "в" пункта 5 Положения

18.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения:

Подпункт "д" пункта 5 Положения

18.1.

правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения?

18.2.

правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения?

19.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения?

Подпункт "е" пункта 5 Положения

20.

Соблюдает ли лицензиат запрет на продажу:

Подпункт "ж" пункта 5 Положения

20.1.

фальсифицированных лекарственных средств?

20.2.

недоброкачественных лекарственных средств?

20.3.

контрафактных лекарственных средств?

21.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение требования правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения?

Подпункт "3" пункта 5 Положения

22.

Имеет ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения?

Пункт 1

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <7> (далее - Правила аптечной практики)

23.

Предоставляет ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?

Пункт 2

Правил аптечной практики

24.

Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?

Пункт 2 Правил аптечной практики

25.

Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии

Пункт 3 Правил аптечной практики

25.1.

здания для осуществления розничной торговли?

25.2.

помещения для осуществления розничной торговли?

25.3.

места, отведенные для осуществления розничной торговли?

25.4.

средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли?

25.5.

оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)?

26.

Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <8>?

Пункт 4 Правил аптечной практики

27.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли:

Пункт 5 Правил аптечной практики

27.1.

соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)?

27.2.

осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

27.3.

ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)

27.4.

наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности?

27.5.

информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

27.6.

мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов?

27.7.

мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов?

27.8.

мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов?

28.

Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам:

Пункт 6 Правил аптечной практики

28.1.

соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации?

28.2.

соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами?

28.3.

предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов?

28.4.

предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата?

28.5.

направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного?

29.

Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

Пункт 8 Правил аптечной практики

29.1.

торговли лекарственными препаратами?

29.2.

приемки лекарственных препаратов?

29.3.

хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)?

29.4.

хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования?

30.

Допускается ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта?

Пункт 9 Правил аптечной практики

31.

Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 9 Правил аптечной практики

32.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Пункт 10 Правил аптечной практики

33.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Пункт 10 Правил аптечной практики

34.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?

Пункт 11 Правил аптечной практики

35.

Размещаются ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 12 Правил аптечной практики

36.

Размещается ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата?

Пункт 13 Правил аптечной практики

37.

Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

Пункт 14 Правил аптечной практики

37.1.

документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников?

37.2.

документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)?

37.3.

журнала учета рецептов?

38.

Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

Пункт 15 Правил аптечной практики

38.1.

выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)?

38.2.

приемки лекарственных препаратов?

38.3.

изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов?

38.4.

рассмотрения жалоб и предложений потребителей?

39.

Описаны ли в стандартных операционных процедурах:

Пункт 16 Правил аптечной практики

39.1.

учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

39.2.

осуществление анализа стандартных операционных процедур?

39.3.

установление причин нарушения стандартных операционных процедур?

40.

Обеспечивает ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли:

Пункт 17 Правил аптечной практики

40.1.

наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

40.2.

соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов?

41.

Предусматривает ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов:

Пункт 18 Правил аптечной практики

41.1.

проверку количества поставленных лекарственных препаратов?

41.2.

проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

41.3.

проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах?

41.4.

осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли?

42.

Заключается ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

Пункт 19 Правил аптечной практики

42.1.

наименования и количества лекарственных препаратов?

42.2.

внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)?

42.3.

целостности упаковки?

42.4.

соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

42.5.

срока годности лекарственных препаратов?

42.6.

наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

43.

Проходят ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами:

Пункт 20 Правил аптечной практики

43.1.

распаковку?

43.2.

рассортировку?

43.3.

осмотр?

43.4.

проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)?

43.5.

проверку информации о поставщике и производителе?

44.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках?

Пункт 21 Правил аптечной практики

45.

Запрещается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске?

Пункт 21 Правил аптечной практики

46.

Допускаются ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке?

Пункт 21 Правил аптечной практики