I. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов)

К доклиническим исследованиям (испытаниям) ветеринарных лекарственных средств (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов) относятся:

1. Исследования (испытания) токсичных свойств на лабораторных животных.

1.1. Общая токсичность:

а) острая токсичность;

б) субхроническая (хроническая) токсичность;

в) местно-раздражающее действие.

1.2. Изучение специфической токсичности:

а) репродуктивная токсичность;

б) эмбриотоксичность;

в) тератогенное действие;

г) иммунотоксичность;

д) аллергизирующее действие;

е) мутагенность;

ж) канцерогенность.

2. Изучение фармакодинамики in vivo и (или) in vitro, включая изучение механизма действия, специфической активности, всасывания, распределения, метаболизма, выведения.

3. Исследование (испытаний) фармакологического действия на целевых видах животных:

а) переносимость при однократном введении (максимально переносимая доза);

б) переносимость при многократных введениях;

в) влияние на репродуктивную функцию;

г) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

д) изучение фармакокинетики;

е) изучение биоэквивалетности (сравнительное изучение фармакокинетики).