II. Порядок действий для организации инспекции

2. Инспекция проводится фармацевтическими инспекторами уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа (уполномоченной организации) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган (уполномоченная организация), ветеринарный фармацевтический инспекторат, государство-член, Союз), где:

уполномоченная организация - учреждение, подведомственное уполномоченному органу, осуществляющее оценку соответствия производителя ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики;

ветеринарный фармацевтический инспекторат - структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации), проводящее инспекции;

3. При положительном результате инспекции уполномоченным органом, ответственным за проведение инспекции, выдается сертификат по форме согласно приложению N 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие проинспектированного объекта требованиям Правил надлежащей производственной практики.

4. В случае несоответствия производственной площадки Правилам надлежащей производственной практики уполномоченный орган, ответственный за проведение инспекции, отказывает в выдаче сертификата, либо может приостановить или прекратить его действие. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата установлен разделом VII настоящих Правил.

5. Для получения сертификата в заявительном порядке в уполномоченный орган представляются следующие документы:

а) производителем (резидентом), расположенном на территории государства-члена:

заявление;

копия лицензии на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств (при наличии);

копия досье производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики;

перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;

б) производителем (нерезидентом), расположенном на территории третьей страны:

заявление;

заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств на производственной площадке;

заверенная копия документа, выданного компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны производства ветеринарных лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

копия досье производственной площадки;

перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

6. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, уполномоченным органом может быть отказано в проведении инспекции.