Приложение N 4. Форма отчета о проведении документарной или выездной повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

ОТЧЕТ

о проведении документарной/выездной (нужное подчеркнуть) повторной

(контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных

лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей

производственной практики Евразийского экономического союза

от " " г. N _________________ <10>

---- --------- ----

в соответствии ____________________________________________________________

(наименование, дата и N документа, являющегося основанием

для проведения фармацевтической инспекции)

с " " по " "

---- ------ ---- ---- ------ ----

проведена повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция методом

документарного/выездного инспектирования (нужное подчеркнуть) производства

ветеринарных лекарственных средств

___________________________________________________________________________

(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных

лекарственных средств)

___________________________________________________________________________

(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)

группой фармацевтических инспекторов в составе:

ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование

уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического

союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;

фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного

органа государства - члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя,

отчество (при наличии) инспектора, подпись;

фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного

органа государства - члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя,

отчество (при наличии) инспектора, подпись.

Цель проведения повторной (контрольной) фармацевтической инспекции:

подтверждение устранения несоответствий, выявленных в ходе ранее

проведенной фармацевтической инспекции.

Сведения о предыдущей фармацевтической инспекции:

1. Дата (даты) проведения предыдущей фармацевтической инспекции:

с "__" __________________ ____ по "__" ____________________ ____.

2. Номер и дата отчета о проведенной фармацевтической инспекции

(инспекции, по результатам которой представлен CAPA-план и отчет о его

выполнении): N XX - YYY-GMP/20NN от "__" ____________________ ____ г.

-- --------

(указать учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции

присвоенный отчету по схеме, предусмотренной приложением N 3 к Правилам

проведения фармацевтических инспекций согласно приложению N 26 к Правилам

регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной

территории Евразийского экономического союза).

3. Состав инспекционной группы, которая проводила предыдущую

фармацевтическую инспекцию (инспекцию, по результатам которой представлен

CAPA-план и отчет о его выполнении):

ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование

уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического

союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора;

фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного

органа государства - члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя,

отчество (при наличии) инспектора;

фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного

органа государства - члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя,

отчество (при наличии) инспектора.

4. Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции

(инспекции, по результатам которой представлен CAPA-план и отчет о его

выполнении):

выявлено __________________ несоответствий, из них:

(общее количество)

- критические несоответствия - ____;

_

- существенные несоответствия ____;

- прочие - ____.

Инспектируемые зоны: повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция

производства ветеринарных лекарственных средств проведена согласно

Программе инспектирования от "__" __________ ____ г. методом

┌──┐

│ │ документарного инспектирования

└──┘

┌──┐

│ │ выездного инспектирования

└──┘

Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении повторной

(контрольной) фармацевтической инспекции:

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственных должностных лиц

инспектируемого объекта, должность)

Результаты проведенной повторной (контрольной) фармацевтической

инспекции:

Заключение:

Производство ветеринарных лекарственных средств ___________________________

(наименование

инспектируемого субъекта)

_____________________________________________ требованиям Правил надлежащей

(соответствует/не соответствует)

производственной практики Евразийского экономического союза.

Отчет является неотъемлемой частью отчета о проведении предыдущей

фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств,

по результатам которой представлен CAPA-план и отчет о его выполнении.

Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:

ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование

уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического

союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;

фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного

органа государства - члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя,

отчество (при наличии) инспектора, подпись;

фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного

органа государства - члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя,

отчество (при наличии) инспектора, подпись.

Дата: "__" __________ 20 г.