11. Порядок приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата

264. Решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) - уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

а) поступления информации о нежелательных реакциях при применении ветеринарного лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нежелательных непредвиденных реакциях, нежелательных серьезных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, а также несоответствия данных об эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата данным о ветеринарном лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной от:

компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран (далее - компетентный орган);

других уполномоченных органов, осуществляющих ветеринарный контроль (надзор), в том числе государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов;

лиц по роду их профессиональной деятельности;

субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств;

иных уполномоченных органов государств-членов по роду их профессиональной деятельности;

б) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

в) систематического выявления несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарного лекарственного средства ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

г) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета (на бумажном носителе и в электронном виде) в сроки, предусмотренные настоящими Правилами;

д) невыполнения производителем ветеринарного лекарственного средства предписания, выданного уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

е) установления в ходе периодической фармацевтической инспекции несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики. Такое несоответствие указывается в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления фармацевтической инспекции;

ж) истечения срока действия сертификата.

265. Решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

а) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

б) первичного выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного препарата определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов.

266. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте "а" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным, с приложением результатов дополнительно проведенных правообладателем ветеринарного лекарственного препарата экспертиз качества ветеринарного лекарственного препарата и оценки его безопасности и эффективности;

в подпункте "б" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте "в" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарных лекарственных средств ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

в подпункте "г" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета;

в подпункте "д" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата нарушений, указанных в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте "е" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики, указанного в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления фармацевтической инспекции;

в подпункте "ж" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты предоставления действующего сертификата.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата.

267. Представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с абзацем вторым пункта 266 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы не позднее 5 рабочих дней с даты их получения направляются референтным органом по регистрации или уполномоченным органом в экспертное учреждение для анализа.

268. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения:

а) принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до устранения причин, представляющих угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата (в случае, если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных и (или) сведения о ветеринарном лекарственном препарате не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению) и уведомляет правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и по электронной почте) о принятом решении с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата и с приложением копии заключения экспертного учреждения;

б) направляет правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и по электронной почте) копию заключения экспертного учреждения (в случае если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата не представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных, а сведения о ветеринарном лекарственном препарате соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению).

269. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте "а" пункта 265 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте "б" пункта 265 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата определенной серии на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения серии ветеринарного лекарственного препарата.

270. В случае выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства обязан провести проверку достоверности полученной информации.

При подтверждении достоверности информации о несоответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 10 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с референтным органом по регистрации или уполномоченным органом.

При подтверждении достоверности информации о соответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 3 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан уведомить об этом референтный орган по регистрации или уполномоченный орган, на основании чего ими принимается решение о возобновлении обращения определенных серий ветеринарного лекарственного препарата.

271. Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан своими силами осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

272. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата за свой счет.

273. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата, а также определенных серий ветеринарного лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

274. В связи с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата или определенной его серии на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного ветеринарного лекарственного препарата в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.