III. Показатели качества фармацевтической субстанции

17. В зависимости от агрегатного состояния фармацевтической субстанции и назначения ветеринарного лекарственного препарата, который производится из этой фармацевтической субстанции, к ней применимы следующие показатели качества:

а) растворимость;

б) температура плавления (разложения), или температура затвердевания, или температура кипения;

в) плотность;

г) удельное вращение;

д) удельный показатель поглощения;

е) показатель преломления;

ж) прозрачность раствора;

з) цветность раствора;

и) pH раствора;

к) механические включения;

л) посторонние примеси (родственные соединения);

м) показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола, тяжелые металлы и др.);

н) массовая доля влаги;

о) остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса);

п) пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест);

р) токсичность;

с) микробная чистота или стерильность.