Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 24.12.2021) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

I. Общие положения
II. Обоснование безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro
III. Комитет по этике
IV. Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований)
V. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий
VI. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий
VII. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro
VIII. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro
Приложение N 1. Заявление на разрешение проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия (форма)
Приложение N 2. Требования к содержанию брошюры исследователя о медицинском изделии (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

Приложение N 3. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

Приложение N 4. Требования к содержанию программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия

Приложение N 7. Форма отчета о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

Решение