2. Отбор образцов лекарственных средств в потребительской упаковке

2. Отбор образцов лекарственных средств

в потребительской упаковке

2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов.

2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:

- I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.).

- II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).

2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность) <*>. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.

--------------------------------

<*> Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория).

2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.