4. Документальное оформление отбора образцов лекарственных средств

4. Документальное оформление отбора

образцов лекарственных средств

4.1. Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных средств должен проводиться комиссионно.

4.2. После проведения отбора образцов составляется акт отбора образцов в двух экземплярах, в котором указываются лица, которые произвели отбор (фамилия, имя, отчество), должность, место отбора, наименование лекарственного средства, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй - сопровождает образец.

4.3. В журнал регистрации движения образцов заносится:

- название лекарственного средства;

- производитель лекарственного средства;

- дата поступления лекарственного средства;

- количество упаковочных единиц, из которых отобран образец;

- дата отбора;

- количество отобранных образцов;

- общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

- Ф.И.О. лица, производившего отбор образцов.

К образцу прикладывается копия акта отбора образцов, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).