15. Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований

15

Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

15.1

Определен персонал, осуществляющий производство и контроль качества БМКП для клинических исследований?

Пункт 421 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.2

Проходит инструктаж персонал, осуществляющий производство и контроль качества БМКП для клинических исследований?

Пункты 422, 423 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.3

Проводится валидация стерильных (асептических) процессов при производстве БМКП для клинических исследований?

Пункт 425 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.4

Имеется документально оформленный порядок упаковки и маркировки БМКП для клинических исследований обеспечивающей его маскирование?

Пункты 426, 427, 428 и 429 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.5

Имеется документально оформленная процедура выдачи уполномоченным лицом организации разрешения на выпуск серии БМКП для клинического исследования?

Пункты 430, 431 432 и 433 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.6

Хранятся в реестре сведения о выпущенных сериях БМКП для клинических исследований?

Пункты 434, 435 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.7

Имеется документально оформленная процедура информирования организатора клинического исследования или владельца регистрационного удостоверения БМКП о нарушении качества БМКП для клинических исследований?

Пункт 436 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.8

Имеется документально оформленная процедура возврата серий БМКП для клинических исследований?

Пункты 437, 438 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

15.9

Имеется документально оформленная процедура информирования организатора клинических исследований об уничтожении БМКП для клинических исследований?

Пункт 439 Правил надлежащей практики по работе с БМКП