Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку

13. Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения

12

Подтверждение соответствия произведенного БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

12.1

Определено уполномоченное лицо, ответственное за выпуск БМКП?

Пункт 317 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

12.2

Имеется документально оформленная процедура выдачи уполномоченным лицом организации разрешения на выпуск серии БМКП?

Пункты 318, 320, 321, 322, 323, 324, 326 и 329 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

КонсультантПлюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

12.4

Ограничен физическими и электронными средствами выпуск серий БМКП до подтверждения их соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации?

Пункт 325 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

12.3

Хранятся записи реестра о выпуске в обращение серии БМКП в течение пяти лет после выпуска?

Пункты 327, 328 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13

Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2021, N 27, ст. 5179) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)

13.1

Проводится прием, учет, обработка, анализ, хранение, оценка и рассмотрение претензий к качеству выпущенных серий БМКП и, при необходимости, отзыв из обращения серий БМКП?

Пункт 330 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.2

Применяются организацией принципы управления рисками для обеспечения качества БМКП при рассмотрении и оценке нарушений качества выпущенных серий БМКП, а также при принятии решений об отзыве из обращения выпущенных серий БМКП, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска?

Пункт 331 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.3

Уполномоченное лицо организации, которое участвовало в подтверждении соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске соответствующей серии или серий БМКП проинформировано о рассмотрении, действиях по снижению риска и отзыву выпущенных серий БМКП?

Пункт 332 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.4

В ходе работы с претензиями и нарушениями качества БМКП устанавливается причастность претензии или нарушения качества выпущенных серий БМКП к фальсификации?

Пункт 333 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.5

Претензии, которые не являются следствием нарушения качества БМКП доводятся до сведения соответствующего подразделения или лица, ответственного за рассмотрение, для учета возможных нежелательных реакций или побочных действий применения БМКП соответствующих серий БМКП?

Пункт 334 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.6

Рассмотрение нарушения качества выпущенной серий БМКП включает:

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.7

определение значимости нарушения качества БМКП, в том числе предусматривающее испытания архивных образцов и проверку записей (протоколов) производства, упаковки, контроля и распределения серии БМКП, документации о подтверждении соответствия БМКП данной серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске данной серии БМКП?

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.8

направление запроса лицу, заявившему претензию по качеству БМКП, о возврате образца БМКП и упаковки недоброкачественной серии БМКП, и, в случае получения образца БМКП, проведение соответствующей оценки?

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.9

оценку рисков, которые влекут нарушение качества выпущенной серий БМКП?

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.10

решение по принятию мер по снижению риска, в том числе отзыв из обращения выпущенной серий БМКП или другие действия?

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.11

оценку влияния, которое может оказать принятие решения об отзыве серии БМКП из обращения, на оказание медицинской помощи с применением отзываемого БМКП?

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.12

установление потенциальной причины (причин) нарушения качества выпущенной серий БМКП?

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.13

необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий по устранению условий для возникновения нарушения качества БМКП, а также в оценке их результативности?

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.14

В случае если обнаружено или предполагается наличие нарушения качества конкретной выпущенной серий БМКП проводится проверка других серий этого БМКП, включая исследование других серий БМКП, которые могут содержать материалы, использованные при производстве и контроле недоброкачественной серии БМКП?

Пункт 336 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.15

Рассмотрение нарушений качества выпущенной серий БМКП включает обзор нарушения качества ранее выпущенных серий БМКП на используемой технологической линии?

Пункт 337 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.16

Решения, принятые в ходе и по итогам рассмотрения нарушения качества выпущенной серии БМКП, обеспечивают безопасность пациентов с учетом рисков, которые могут повлечь нарушения качества выпущенной серии БМКП?

Пункт 338 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.17

Результаты рассмотрения претензий и нарушений качества БМКП, предназначенного для клинических исследований рассматриваются с участием уполномоченного лица организации совместно с представителями организатора клинического исследования БМКП (в случае если это не одно и то же лицо)?

Пункт 339 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.18

Информирует организация владельца регистрационного удостоверения БМКП о случаях нарушения качества выпущенной серий БМКП, которые могут привести к ее отзыву из обращения, (в случае если это не одно и то же лицо)?

Пункт 340 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.19

Проводится анализ наиболее вероятной причины в случаях, когда причина нарушения качества не может быть определена?

Пункт 341 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.20

Проводится дальнейшее рассмотрение возможных причин, процессных, процедурных или системных ошибок в случае, если в качестве причины нарушения качества выпущенной серий БМКП предполагается или установлена ошибка персонала?

Пункт 342 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.21

Организацией разрабатываются и принимаются корректирующие и предупреждающие действия при установлении нарушения качества выпущенной серий БМКП?

Пункт 343 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.22

Подразделение обеспечения качества организации оценивает результативность корректирующих и предупреждающих действий?

Пункт 343 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.23

Внутренней документацией установлены процедуры, регламентирующие деятельность по отзыву из обращения выпущенных серий БМКП?

Пункт 344 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.24

Записи (протоколы) о распределении выпущенной серии БМКП доступны для лиц, ответственных за отзыв БМКП из обращения?

Пункт 345 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.25

Записи (протоколы) о распределении выпущенной серии БМКП содержат информацию о получателях выпущенной серии (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, номеров серий и количества упаковок БМКП поставленных серий БМКП), в том числе в отношении экспортируемых БМКП и образцов БМКП, переданных на экспертизу?

Пункт 345 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.26

В дополнение к отзыву из обращения организация применяет меры по минимизации рисков, создаваемых нарушениями качества выпущенной серии БМКП, включая информирование медицинских организаций в отношении использования потенциально недоброкачественной серии БМКП?

Пункт 346 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

13.27

Направляется информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента получения указанной информации?

Статья 37 Федерального закона N 184-ФЗ

13.28

Проводится проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации?

Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ

13.29

Разрабатывается программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с Росздравнадзором при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней?

Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ

13.30

Принимается производителем БМКП решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции в случае невозможности устранения угрозы причинения вреда БМКП?

Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ