Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку

22. Документы по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках и действия субъекта обращения БМКП по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках

21

Помещения и оборудование для хранения биологических объектов и БМКП

Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.1

Выделены помещения (зоны):

Пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.2

приемки биологических объектов и БМКП?

Пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.3

основного хранения биологических объектов и БМКП?

Пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.4

экспедиции?

Пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.5

хранения биологических объектов и БМКП, требующих специальных условий (например, в условиях криохранилища)?

Пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.6

хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных БМКП?

Пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.7

карантинного хранения биологических объектов и БМКП?

Пункт 10 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.8

Административно-бытовые помещения биобанков отделены от помещений (зон) хранения биологических объектов и БМКП?

Пункт 11 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.9

Исключено в помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и БМКП хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения БМКП?

Пункт 12 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.10

Поддерживаются в помещениях (зонах) температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье БМКП, инструкции по применению БМКП, спецификации БМКП, на упаковке БМКП, документах, описывающих условия хранения биологических объектов?

Пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.11

Осуществлено температурное картирование в помещениях (зонах), используемых для хранения биологических объектов и БМКП?

Пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.12

Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

Пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.13

Проводится повторное температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?

Пункт 13 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.14

Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения биологических объектов и БМКП проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, определяющими в том числе, комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации биологических объектов и БМКП?

Пункт 14 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.15

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения биологических объектов и БМКП допускает возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?

Пункт 14 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.16

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки) помещений (зон), оборудования, а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся в отдельных зонах (шкафах)?

Пункт 14 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.17

Определен порядок доступа лиц в помещения (зоны) для хранения биологических объектов и БМКП?

Пункт 15 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.18

Промаркированы стеллажи (шкафы) для хранения биологических объектов и БМКП?

Пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.19

Имеются стеллажные карты на стеллажах (шкафах) для хранения биологических объектов и БМКП?

Пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.20

Обеспечивает система учета хранения в стеллажах (шкафах) для хранения биологических объектов и БМКП идентификацию биологических объектов БМКП?

Пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.21

При применении электронной системы обработки данных хранения прошла электронная система валидацию?

Пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.22

При применении электронной системы обработки данных хранения проводится идентификация при помощи кодов?

Пункт 16 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.23

Изолируются и размещаются в специально выделенном помещении (зоне) биологические объекты и БМКП, в отношении которых субъектом обращения БМКП: не принято решение о дальнейшем обращении?

Пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.24

обращение которых приостановлено?

Пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.25

подлежащие возврату субъекту обращения БМКП?

Пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.26

в отношении которых субъектом обращения БМКП принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения?

Пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.27

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные БМКП?

Пункт 17 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.28

Обеспечена охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения биологических объектов и БМКП посторонних лиц?

Пункт 18 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.29

Соответствует оборудование, используемое для хранения биологических объектов и БМКП в биобанках, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)?

Пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.30

Имеет оборудование, используемое для хранения биологических объектов и БМКП в биобанках, относящееся к средствам измерений действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке?

Пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.31

Проводится первичная поверка и (или) калибровка оборудования, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта?

Пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.32

Проводится периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений

Пункт 19 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.33

Оборудование, оказывающее влияние на хранение биологических объектов и БМКП, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

Пункт 20 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.34

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в биобанках осуществляется в соответствии с утверждаемым планом-графиком?

Пункт 21 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

КонсультантПлюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

21.34

Исключено негативное воздействие ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования на качество биологических объектов и БМКП?

Пункт 21 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

21.35

Принимаются меры, обеспечивающие требуемые условия хранения биологических объектов и БМКП в биобанках на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения?

Пункт 21 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

22

Документы по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках и действия субъекта обращения БМКП по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках

Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения

22.1

Документально оформлены процедуры и действия по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках (в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты)?

Пункт 22 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

22.2

Персонал биобанков ознакомлен и имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей?

Пункт 23 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

22.3

Действия субъекта обращения БМКП по хранению биологических объектов и БМКП осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики биологических объектов и БМКП не были утрачены и соблюдались условия их хранения?

Пункт 24 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

22.4

Субъектом обращения БМКП принимаются меры для предотвращения введения в обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных БМКП?

Пункт 25 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного)

органа, заполнившего проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы должностного лица контролируемого лица,

присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)