Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 (ред. от 07.12.2021) "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением...

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий

возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>;

--------------------------------

<1> В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:

а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска K определяется по формуле:

00000001.wmz

где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.

Значение критериев Ki определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия K1 определяется по формуле:

00000002.wmz

где An - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев An их значение принимается равным нулю.

таблица 1

Перечень критериев An для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

производство (изготовление) медицинских изделий

и (или) являющихся уполномоченными представителями

производителей (изготовителей) медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель

A1

1 класса потенциального риска применения <2>

4 <3>

A2

2а класса потенциального риска применения

6

A3

2б класса потенциального риска применения

8

A4

3 класса потенциального риска применения

10

Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий

A5

1 - 10 видов

4

A6

11 - 30 видов

6

A7

31 - 50 видов

8

A8

51 и более видов

10

Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)

A9

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

A10

сведения внесены

-3

A11

сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)

A12

1 адрес

1

A13

2 - 3 адреса

2

A14

4 - 10 адресов

3

A15

11 и более адресов

4

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

A16

проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации

-3

--------------------------------

<2> В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

<3> Учитывается один критерий A1, или A2, или A3, или A4 по наибольшему классу потенциального риска применения.

8. Значение критерия K2 определяется по формуле:

00000003.wmz

где Bn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.

таблица 2

Перечень критериев Bn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

применение, эксплуатацию, проведение клинических

испытаний медицинских изделий при осуществлении

медицинской деятельности

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

B1

медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий

4

B2

клинические испытания медицинских изделий

2

Вид медицинской деятельности

B3

оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

B4

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

B5

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

1

B6

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

2

B7

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

2

B8

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям медицинской деятельности:

акушерскому делу

3

анестезиологии и реаниматологии

3

косметологии

3

кардиологии

5

лабораторной диагностике

3

лечебному делу

1

наркологии

1

неотложной медицинской помощи

4

операционному делу

3

общей практике

3

рентгенологии

4

стоматологии

3

травматологии

4

физиотерапии

2

функциональной диагностике

3

хирургии

5

B9

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях

8

B10

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации

9

B11

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи

9

B12

оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

B13

оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях

6

B14

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)

6

B15

оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

B16

оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях

2

B17

оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении

4

B18

проведение медицинских осмотров

1

B19

проведение медицинских освидетельствований

1

B20

проведение медицинских экспертиз

1

B21

осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)

4

Количество проводимых клинических испытаний

B22

испытания не проводились

0

B23

1 - 5 испытания

2

B24

6 - 10 испытаний

5

B25

11 и более испытаний

7

9. Значение критерия K3 определяется по формуле:

00000004.wmz

где Cn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев Cn их значение принимается равным нулю.

таблица 3

Перечень критериев Cn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль

технического состояния, периодическое и текущее техническое

обслуживание, ремонт) медицинской техники <4>

--------------------------------

<4> В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

C1

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники

4

C2

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)

-3

Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники

C3

1 адрес

1

C4

2 - 3 адреса

2

C5

4 - 10 адресов

3

C6

11 и более адресов

4

10. Значение критерия K4 <5> определяется по формуле:

--------------------------------

<5> Критерий K4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).

00000005.wmz

где Dn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.

таблица 4

Перечень критериев Dn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

реализацию медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

D1

реализация медицинских изделий

2

Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий

D2

1 адрес

1

D3

2 - 3 адреса

2

D4

4 - 10 адресов

3

D5

11 и более адресов

4

Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

D6

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

D7

сведения внесены

-3

D8

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

11. Значение критерия K5 определяется по формуле:

00000006.wmz

где En - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев En их значение принимается равным нулю.

таблица 5

Перечень критериев En для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз

на территорию Российской Федерации медицинских изделий

и (или) вывоз с территории Российской Федерации

медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

E1

ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

E2

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

E3

сведения внесены

-3

E4

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

12. Значение критерия K6 определяется по формуле:

00000007.wmz

где Fn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.

таблица 6

Перечень критериев Fn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

F1

уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

F2

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

F3

сведения внесены

-3

F4

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий

F5

1 адрес

1

F6

2 - 3 адреса

2

F7

4 - 10 адресов

3

F8

11 и более адресов

4

13. Значение критерия K7 определяется по формуле:

00000008.wmz

где Gn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев Gn их значение принимается равным нулю.

таблица 7

Перечень критериев Gn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

транспортировку медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

G1

транспортировка медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

G2

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

G3

сведения внесены

-3

G4

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

14. Значение критерия K8 определяется по формуле:

00000009.wmz

где Hn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев Hn их значение принимается равным нулю.

таблица 8

Перечень критериев Hn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

хранение медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

H1

хранение медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

H2

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

H3

сведения внесены

-3

H4

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

H5

1 адрес

1

H6

2 - 3 адреса

2

H7

4 - 10 адресов

3

H8

11 и более адресов

4

15. Значение критерия K9 определяется по формуле:

00000010.wmz

где Jn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).

В случае неприменимости критериев Jn их значение принимается равным нулю.

таблица 9

Перечень критериев Jn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

проведение испытаний (исследований) медицинских

изделий, за исключением клинических испытаний

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

J1

проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

4

Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

J2

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

J3

сведения внесены

-3

J4

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

I. Общие положения III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований