III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

23. Профилактические мероприятия осуществляются должностными лицами в целях стимулирования добросовестного соблюдения обязательных требований субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов и направлены на снижение риска причинения вреда жизни или здоровью человека, а также являются приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий.

24. Профилактические мероприятия осуществляются на основании программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденной руководителем Федерального медико-биологического агентства, прошедшей общественное обсуждение и размещенной на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

25. При осуществлении государственного контроля могут проводиться следующие виды профилактических мероприятий:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

26. Информирование осуществляется должностными лицами посредством размещения сведений, предусмотренных частью 3 статьи 46 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах и в иных формах.

27. Размещенные сведения поддерживаются в актуальном состоянии и обновляются не позднее 5 рабочих дней с момента их изменения.

28. Должностные лица, ответственные за размещение информации, определяются Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальными органами).

29. Обобщение правоприменительной практики осуществляется должностными лицами Федерального медико-биологического агентства (его территориальными органами) путем сбора и анализа данных о проведенных контрольных (надзорных) мероприятиях и их результатах, выявления типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений, анализа случаев причинения вреда жизни или здоровью человека, выявления источников и факторов риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека.

30. По итогам обобщения правоприменительной практики Федеральным медико-биологическим агентством ежегодно готовится проект доклада, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики осуществления государственного контроля, который в обязательном порядке проходит публичные обсуждения. Доклад утверждается Федеральным медико-биологическим агентством.

31. Доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления государственного контроля размещается на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в сети "Интернет" не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным.

32. В случае наличия у Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, должностные лица объявляют субъекту обращения донорской крови и (или) ее компонентов предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее - предостережение).

33. Предостережение оформляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:

а) дата, время и место объявления предостережения;

б) наименование структурного подразделения Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа), осуществляющего государственный контроль;

в) полное наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

г) номер предостережения;

д) фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица;

е) перечень возможных и (или) непосредственных нарушений обязательных требований;

ж) предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований;

з) подпись должностного лица.

34. Объявленное предостережение направляется в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов через личный кабинет субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе) в течение 3 рабочих дней с момента объявления.

35. Должностное лицо регистрирует предостережение в журнале учета объявленных им предостережений с присвоением регистрационного номера.

36. В случае объявления предостережения субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе подать возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).

37. Возражение направляется должностному лицу, объявившему предостережение, не позднее 15-го календарного дня со дня получения предостережения через личные кабинеты субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).

38. Возражения составляются в произвольной форме, но должны содержать в себе следующую информацию:

а) наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

б) сведения об объекте контроля;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

г) обоснование позиции, доводы в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований;

д) желаемый способ получения ответа по итогам рассмотрения возражения;

е) фамилия, имя, отчество (при наличии) направившего возражение;

ж) дата направления возражения.

39. Возражение рассматривается должностным лицом, объявившим предостережение, в течение 30 дней с момента получения такого возражения.

40. В случае принятия представленных субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов в возражениях доводов должностное лицо аннулирует направленное предостережение с соответствующей отметкой в журнале учета объявленных предостережений.

41. Консультирование субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и их представителей по обращениям субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и их представителей по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля, осуществляется должностным лицом (далее - консультирование).

42. Консультирование может осуществляться должностным лицом по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактических мероприятий, контрольных (надзорных) мероприятий.

43. Время консультирования не должно превышать 15 минут.

44. Личный прием граждан проводится руководителем Федерального медико-биологического агентства (его заместителем), руководителем территориального органа (его заместителем). Информация о месте приема, а также об установленных днях и часах приема размещается на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) в сети "Интернет".

45. Консультирование осуществляется по следующим вопросам:

а) организация и осуществление государственного контроля;

б) порядок осуществления контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных настоящим Положением;

в) требования, предъявляемые к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

46. Консультирование в письменной форме осуществляется в следующих случаях:

а) субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов представлен письменный запрос о предоставлении письменного ответа по вопросам консультирования;

б) за время консультирования предоставить ответы на поставленные вопросы невозможно;

в) ответы на поставленные вопросы требуют дополнительного запроса сведений от территориальных органов Федерального медико-биологического агентства, органов государственной власти или иных лиц.

47. Если поставленные во время консультирования вопросы не относятся к сфере безопасности донорской крови и ее компонентов, даются необходимые разъяснения по обращению в соответствующие органы государственной власти или к соответствующим должностным лицам.

48. При осуществлении консультирования должностное лицо обязано соблюдать конфиденциальность информации, доступ к которой ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.

49. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз.

50. Информация, ставшая известной должностному лицу в ходе консультирования, не может использоваться Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальным органом) в целях оценки субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов по вопросам соблюдения обязательных требований.

51. Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы) осуществляют учет консультирований, который проводится посредством внесения соответствующей записи в журнал консультирования.

52. В случае если в течение календарного года поступило 5 и более однотипных (по одним и тем же вопросам) обращений субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и их представителей, консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа) письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом, без указания в таком разъяснении сведений, отнесенных к категории ограниченного доступа.

53. Обязательный профилактический визит проводится в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к чрезвычайно высокой и высокой категории риска.

54. Профилактический визит проводится должностным лицом в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов либо путем использования видео-конференц-связи.

55. В ходе профилактического визита должностным лицом может осуществляться сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.

56. При проведении профилактического визита представление контролируемым лицом запрашиваемых сведений, предоставление доступа к принадлежащим контролируемому лицу производственным объектам, не является обязательным.

57. В случае осуществления профилактического визита путем использования видео-конференц-связи должностное лицо осуществляет указанные действия посредством использования электронных каналов связи.

58. При проведении профилактического визита должностным лицом не выдаются предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.

59. В случае если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда жизни или здоровью человека или такой вред причинен, должностное лицо незамедлительно направляет информацию об этом руководителю Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа) для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в форме отчета о проведенном профилактическом визите.

60. О проведении обязательного профилактического визита субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов уведомляется Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальным органом) не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения.

61. Уведомление о проведении обязательного профилактического визита составляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:

а) дата, время и место составления уведомления;

б) наименование структурного подразделения Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа), осуществляющего государственный контроль;

в) полное наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица;

д) дата, время и место проведения обязательного профилактического визита;

е) подпись должностного лица.

62. Уведомление о проведении обязательного профилактического визита направляется в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов через личные кабинеты в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).

63. Субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом должностное лицо, направившее уведомление о проведении обязательного профилактического визита, не позднее чем за 3 рабочих дня до дня его проведения.

64. Срок проведения обязательного профилактического визита определяется должностным лицом самостоятельно и не должен превышать один рабочий день.