12.2. Вакцины

В отношении вакцин для медицинского применения в порядке исключения из общих требований к модулю 3 регистрационного досье "Активная фармацевтическая субстанция" применяются следующие требования на основании использования системы мастер-файла вакцинного антигена.

Регистрационное досье на вакцину, не являющуюся вакциной для профилактики гриппа человека, должно включать в себя мастер-файл вакцинного антигена для каждого антигена, который является активным веществом этой вакцины.