II. Исследование ГИМЖ

6. В рамках исследования ГИМЖ осуществляется анализ представленных заявителем документов и данных:

а) наименования ГИМЖ с указанием его таксономического статуса; полного наименования и адреса в пределах места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и адреса в пределах места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), адреса места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМЖ, представленных для проведения исследования; вида предполагаемого целевого использования ГИМЖ; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМЖ, в отношении которого проводится исследование (в случае если ГИМЖ создано на основе иного (иных) ГИМЖ) (при наличии), либо информации об отсутствии такого свидетельства; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ для иного целевого использования (при наличии) либо информации об отсутствии такого свидетельства;

б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика; порода (при наличии); стандарт породы (при наличии); родословная (при наличии); источник получения (полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица - владельца исходного организма-реципиента; место отлова (для дикого исходного организма-реципиента); ссылка на использованные определители);

в) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

г) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики встроенных или измененных генов;

д) информации о генетической модификации: описания метода модификации, структуры вектора, структуры вставки, расположения рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК) (хромосома, плазмида, мобильные элементы), включая фланкирующие последовательности, включения в состав мобильных генетических элементов;

е) информации об организмах - донорах вносимых генов (с указанием группы патогенности (при наличии));

ж) описания методики, позволяющей идентифицировать генетическую модификацию, с описанием нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов и условий полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР);

з) данных секвенирования вставки ГИМЖ и бордерных последовательностей, не менее 100 нуклеотидов по флангам генома реципиента (при наличии);

и) информации о регистрации ГИМЖ за рубежом (при наличии).

Заявителем для исследования предоставляются образцы ГИМЖ и исходного организма-реципиента.

7. В рамках исследования должны быть проведены следующие испытания ГИМЖ и исходного организма-реципиента:

а) проверка (валидация) методики идентификации ГИМЖ, в том числе оценка чувствительности и специфичности данной методики в соответствии с критериями эффективности, указанными в приложении к настоящей Методике;

б) подтверждение присутствия (отсутствия) заявленной генетической модификации в геноме ГИМЖ;

в) подтверждение присутствия (отсутствия) незаявленных генетических последовательностей в геноме ГИМЖ.