II. Рекомендации по производству иммунобиологических

4. При производстве ИЛП рекомендуется руководствоваться законодательством Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами, предусмотренными пунктом 3 Рекомендаций, с учетом приложения N 2 "Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов" к Правилам надлежащей производственной практики.

5. В связи с приоритетностью использования в медицинских организациях монодозных ИЛП, а также с учетом существующей практики формирования заявок на поставку ИЛП субъектами Российской Федерации рекомендуется производить ИЛП в монодозных формах выпуска.

6. В случаях, не позволяющих осуществлять производство ИЛП в монодозных формах выпуска (например, связанных с технологией производства, режимом дозирования, объемом одной дозы), допускается производство таких ИЛП в мультидозных формах выпуска, при этом каждый случай рекомендуется обосновывать организацией.

7. В случае невозможности обеспечения потребности в монодозных формах выпуска ИЛП, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, угрозы распространения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, рекомендуется рассматривать возможность производства ИЛП в мультидозных формах выпуска до нормализации указанных ситуаций и их последствий.