Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения |
||
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов |
||
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.12.2020 N 2021) (см. текст в предыдущей редакции) |
||
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации |
||
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.12.2020 N 2021) (см. текст в предыдущей редакции) |
||
Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации |
||
Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации |
||
вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества - да |
||
вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да |
||
первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества - да |
||
первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да |
||
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), - да |
||
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да |
||
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы и производство фармацевтической субстанции, - да |
||
Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2 для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата; не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций, приведенных в приложении N 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871). |
--------------------------------
<1> Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны.
<2> Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности исследований одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.
<3> Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам или мета-анализам при соблюдении одновременно следующих условий:
поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями;
для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных;
представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения;
представлена характеристика включенных исследований.
<4> Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок.
<5> Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером;
"ослепление" было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным);
доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.);
представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности.
<6> Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований;
характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы;
представлено графическое или табличное описание сети доказательств;
приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение).
<7> Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции;
изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции;
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).
<8> Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
группа "случаев" является репрезентативной;
группа "контролей" отбиралась из той же популяции, что и группа "случаев";
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).
<9> Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок.
<10> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P < 0,05.
<11> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P 0,05.
<12> В случае если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и не имеет аналогичных лекарственных препаратов в перечне важнейших лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению), инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. В случае если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет аналогов в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов, инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.
Сравниваются инкрементные показатели соотношения затрат и эффективности, рассчитанные на одинаковый клинический эффект (достижение выздоровления, ремиссии, год сохраненной жизни, год сохраненной качественной жизни и др.).
(сноска в ред. Постановления Правительства РФ от 03.12.2020 N 2021)
(см. текст в предыдущей редакции)
<13> Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации или медицинские услуги на дому, транспортировку санитарным транспортом и др.).
<14> Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 2 баллов для орфанных лекарственных препаратов, не менее 6 баллов для иных лекарственных препаратов) для рекомендации к включению, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются. Оценка стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом не влияет на итоговую оценку.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.12.2020 N 2021)
(см. текст в предыдущей редакции)
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
<15> Для орфанных лекарственных препаратов.
(сноска введена Постановлением Правительства РФ от 03.12.2020 N 2021)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей