2. Совершенствование государственной политики, системы

государственного контроля (надзора) и нормативно-правового

регулирования в области иммунопрофилактики инфекционных

болезней и санитарно-эпидемиологического

благополучия населения

Основными направлениями реализации мероприятий по совершенствованию государственной политики, системы государственного контроля (надзора) и нормативно-правового регулирования в области иммунопрофилактики инфекционных болезней и санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются:

систематизация и гармонизация законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с правовыми актами Евразийского экономического союза, в том числе установление переходных положений в целях поэтапного перехода к применению новых требований и документов;

совершенствование нормативных и иных правовых актов по вопросам регулирования всех этапов обращения иммунобиологических препаратов и организации иммунопрофилактики инфекционных болезней;

совершенствование форм федерального статистического наблюдения в области иммунопрофилактики;

создание и наполнение единой государственной информационной системы (базы данных) о профилактических прививках населению;

проведение серологического мониторинга за иммунологической структурой разных возрастных и профессиональных групп населения, состоянием популяционного иммунитета к различным вакциноуправляемым инфекциям;

мониторинг распространенности возбудителей инфекционных болезней и их серотипов при инфекциях, управляемых средствами специфической профилактики, с оценкой актуальности циркулирующих штаммов для конструирования вакцин;

совершенствование механизмов обеспечения граждан иммунобиологическими препаратами;

совершенствование законодательства Российской Федерации в целях создания, поддержания и пополнения банка производственных штаммов микроорганизмов и единого реестра используемых производственных штаммов для обеспечения российских производителей иммунобиологических препаратов стандартизованными образцами производственных штаммов надлежащего качества;

обеспечение государственного регулирования цен на иммунобиологические препараты, включенные в национальный календарь прививок, исходя из необходимости поддержания их на уровне цен на аналогичные иммунобиологические препараты в референтных странах для обеспечения развития производств полного цикла на территории Российской Федерации и обеспечения рентабельности отечественных производств с учетом их инвестиционного цикла;

совершенствование мер поддержки исследований и организации отечественного производства прежде всего комбинированных 5-компонентных и 6-компонентных вакцин, а также вакцин, планируемых к включению в национальный календарь прививок, в том числе для профилактики ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека, менингококковой инфекции (четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y);

организация на базе российских предприятий лабораторий для разработки и производства стандартов Всемирной организации здравоохранения (антигенов и антител) для вакцин, а также поддержка сотрудничества таких предприятий со Всемирной организацией здравоохранения;

организация и проведение международных многоцентровых мультирегиональных клинических исследований иммунобиологических препаратов;

совершенствование механизма своевременного и оперативного определения штаммового состава актуальных вакцин для профилактики гриппа на основе или без учета рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия;

получение российскими учреждениями статуса региональных референс-центров Всемирной организации здравоохранения и иных профильных международных организаций в области эпидемического мониторинга и качества лабораторных, производственных, клинических, логистических и иных практик в целях активного участия в формировании международных и региональных стандартов.