3. Фармацевтическая разработка липосомального лекарственного препарата
22. В целях обеспечения производства липосомального лекарственного препарата с приемлемым качеством на постоянной основе необходимо располагать хорошо описанным процессом производства с удовлетворительным контролем такого процесса. Вместе с тем известно, что небольшие изменения в липосомальных лекарственных препаратах могут существенно повлиять на их функциональные характеристики. Подходы к определению влияния любого изменения процесса производства зависят от конкретного процесса производства, препарата, объема знаний и опыта, полученного производителем ранее в отношении подобного процесса, а также от имеющихся в наличии данных по разработке липосомального лекарственного препарата. При изменении процесса производства на этапе разработки, а также на пострегистрационном этапе (например, при масштабировании) необходимо провести сравнительные исследования.
23. Если результаты физико-химических испытаний свидетельствуют об изменении свойств липосомального лекарственного препарата, могут потребоваться исследования in vivo, направленные на подтверждение того, что никакие изменения не повлияли на профиль безопасности и эффективности.
24. Заявителю рекомендуется принять во внимание базовые принципы, изложенные в разделе 1.4 главы 9.1 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей